Ketazed Collirio 1 Flaconcino 10 Ml 0,25 Mg/Ml Con Contagocce

KETAZED® 0,25 mg/ml è un collirio in soluzione a base di ketotifene, indicato per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale. Questo medicinale è formulato per uso oculare e non richiede prescrizione medica.

Composizione:

• 1 ml di soluzione contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato, equivalente a 0,25 mg di ketotifene.
• Eccipienti: Sodio ialuronato, Glicerolo (E422), Idrossido di sodio (E524), acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche: KETAZED® è un collirio antiallergico utilizzato per alleviare i sintomi della congiuntivite allergica stagionale.

Confezione: Flacone da 10 ml.

Avvertenze:

• Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non assumere contemporaneamente bevande alcoliche.
• Il prodotto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
• Non conservare al di sopra di 25°C.
• Utilizzare entro 3 mesi dall'apertura.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio ialuronato, glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni in su): una goccia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione nei bambini di età compresa tra la nascita e i 3 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Per evitare la contaminazione non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.

CONSERVAZIONE

Non conservare al di sopra di 25°C.

AVVERTENZE

Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso.

INTERAZIONI

Se KETAZED 0,25 mg/ml, collirio soluzione viene utilizzato insieme ad altri farmaci oftalmici, deve essere osservato un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci. L'uso di forme di dosaggio orale di ketotifene può potenziare l'effetto di depressivi del SNC, antistaminici e alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con il collirio di ketotifene fumarato, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse sono classificate sotto la voce della frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità. Disturbi del sistema nervoso. Non comuni: cefalea. Disturbi oculari. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntatata dell’epitelio corneale. Non comune: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, sanguinamento congiuntivale. Disturbi gastrointestinali, Non comuni: bocca secca. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, eczema, orticaria. Generali disturbi e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse al farmaco dall'esperienza post-marketing. (Frequenza non nota): Durante il post-marketing sono stati osservati anche i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità tra cui reazione allergica locale (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche tra cui gonfiore facciale/edema del viso (in alcuni casi associati a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema. Segnalazione di sospette reazioni avverse: La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Ogni goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.