Voltaren Emulgel Gel Dermatologico 60 G 2%

Voltaren Emulgel 2% Gel è un prodotto medicinale formulato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica.
È particolarmente indicato per le condizioni che coinvolgono le articolazioni (come osteoartrosi e artriti), i muscoli (come contratture o lesioni), e i tendini e legamenti (come tendiniti).

Il principio attivo di Voltaren Emulgel è il diclofenac dietilammonio, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), noto per la sua efficacia nel ridurre il dolore e l'infiammazione. La formulazione contiene anche alcool oleico, che facilita la penetrazione del gel attraverso la pelle.

Modalità d'uso:

• Applicare Voltaren Emulgel sulla zona interessata due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
• La quantità di gel da utilizzare varia in base all'estensione dell'area da trattare, da una quantità pari a una ciliegia a una noce.
• Massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.
• L'effetto del gel dura fino a 12 ore dopo l'applicazione.

Precauzioni d'uso:

• Non utilizzare in caso di allergia al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Evitare l'applicazione su pelle lesa o ferite aperte.
• Non utilizzare durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Non adatto a bambini sotto i 14 anni.
• Non coprire con bendaggi occlusivi.

Effetti indesiderati: Possono includere reazioni cutanee come eruzioni, irritazione, prurito e in rari casi, dermatite bollosa o reazioni allergiche sistemiche. In caso di effetti indesiderati, interrompere l'uso e consultare un medico.

Conservazione: Conservare fuori dalla portata dei bambini e non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel), profumo eucalipto pungente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Durante il terzo trimestre di gravidanza; • L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

POSOLOGIA

Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni: Voltaren Emulgel 2% gel dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio, 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm².Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con carta assorbente. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto raggiunga le acque reflue. Prima di applicare un bendaggio non occlusivo, il gel deve essere lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d’uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per più di 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio, 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm².Dopo l'applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere rimosso con carta assorbente. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto raggiunga le acque reflue. Prima di applicare un bendaggio non occlusivo, il gel deve essere lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 2% gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni) Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Voltaren Emulgel 2% non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2% deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Voltaren Emulgel 2% può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Voltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che può causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel), profumo eucalipto pungente. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.