Flectormove Gel 100 G 20 Mg/G

Flector Move 20 mg/g gel è un farmaco ad uso topico contenente diclofenac come diclofenac dietilammina. È formulato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori.

Composizione: Ogni grammo di gel contiene 23,2 mg di diclofenac dietilammina, equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Gli eccipienti includono dietilammina, carbomero 974P, cocoile caprilocaprato, macrogol cetostearile etere, alcol isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenico (E1520), aroma eucalipto (contiene limonene), butilidrossitoluene (E321), alcol oleico e acqua depurata.

Modo d'uso: Applicare il gel sulla pelle ogni 12 ore. È importante leggere il foglio illustrativo prima dell'uso per ulteriori dettagli sull'applicazione.

Avvertenze: Tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non refrigerare o congelare il gel e conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Conservazione: Il periodo di validità del prodotto è di 2 anni dopo la prima apertura, ma non oltre la data di scadenza indicata.

Forma farmaceutica e contenuto: Il prodotto è disponibile in forma di gel, in confezioni da 100 g.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammina equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti Ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenente allergeni (limonene). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dietilammina, Carbomero 974P, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Alcol isopropilico, Paraffina liquida, Glicole propilenico (E1520), Aroma eucalipto (contiene limonene), Butilidrossitoluene (E321), Alcol oleico, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto, ad esempio infortuni e incidenti sportivi. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che si verifica con asma, orticaria, rinite acuta o angioedema; - Utilizzo su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose; - Terzo trimestre di gravidanza; - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac dietilammina corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico). FlectorMove deve essere applicato due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammina (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dall’indicazione e dalla risposta del paziente al trattamento. FlectorMove non deve essere usato per più di 1-2 settimane senza consultare il medico.Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Popolazioni speciali Pazienti anziani: Non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: La sicurezza e l’efficacia di FlectorMove nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni Se questo medicinale è necessario per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve avvisare il paziente/i genitori dell’adolescente di consultare un medico. Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si massaggia delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani vanno pulite con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare. Se viene applicata accidentalmente una quantità eccessiva di gel, l’eccesso di gel deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. Inoltre, prima della doccia o del bagno, attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare o congelare il prodotto.

AVVERTENZE

La possibilità di eventi avversi sistemici dopo l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). FlectorMove deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite o lesioni. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito. FlectorMove può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con FlectorMove. In questi pazienti, FlectorMove può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con FlectorMove si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene 60 mg di glicole propilenico (E 1520) in ciascun g di gel. Questo medicinale contiene il butilidrossitoluene (E 321). Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio, dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un aroma con limonene, che può causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, partendo dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammina equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti Ciascun g di gel contiene 60 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E 321) e un profumo contenente allergeni (limonene). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.