Schollmed Onicomicosi Smalto Medicato 2,5 Ml 5%

Scholl Med Onicomicosi è uno smalto medicato per unghie contenente Amorolfina, un principio attivo efficace nel trattamento delle infezioni fungine lievi che interessano non più di due unghie.
Questo prodotto è indicato esclusivamente per uso esterno e non è adatto per pazienti al di sotto dei 18 anni di età. È importante leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.

La confezione include:

• 1 flacone di 2,5 ml di smalto medicato per unghie
• 30 lime per unghie
• 10 applicatori riutilizzabili
• 30 tamponi detergenti

Lo smalto agisce efficacemente anche sotto lo smalto cosmetico, che può essere applicato almeno 10 minuti dopo l'applicazione di Scholl Med Onicomicosi. L'uso del prodotto è consigliato una volta a settimana, con un trattamento che solitamente richiede 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

Istruzioni per l'uso:

• Limare l'area infetta il più possibile con la lima per unghie fornita.
• Pulire l'area con i tamponi detergenti forniti.
• Applicare lo smalto uniformemente su tutta la superficie dell'unghia con le spatole riutilizzabili e lasciare asciugare.

Composizione: 1 ml di prodotto contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di Amorolfina). Gli eccipienti includono Eudragit RL 100 (ammonio metacrilato copolimero di Tipo A), Triacetina, Butile acetato, Etile acetato, ed Etanolo (anidro).

Precauzioni per la conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 30ºC, lontano da fonti di calore. Tenere il flacone ben chiuso dopo l'uso e in posizione verticale. Questo è un medicinale di automedicazione e deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti con effetti conosciuti: Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 482,53 mg di etanolo che equivale al 55,4%% p/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ammonio metacrilato copolimero tipo A (Eudragit RL 100), Triacetina, Butile acetato, Etile acetato, Etanolo anidro.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico dell'onicomicosi (senza coinvolgimento della matrice, ad esempio onicomicosi bianca superficiale, onicomicosi subungueale che colpisce meno del 50% della superficie dell'unghia, meno di tre unghie).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Applicare il prodotto sulle unghie dei piedi o delle mani affette, una volta alla settimana. Popolazioni speciali Anziani Non ci sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio per l’uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica Schollmed Onicomicosi non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza o efficacia. Modo di somministrazione 1. Prima di iniziare il primo trattamento di Schollmed Onicomicosi, è essenziale che le aree affette dell’unghia (in particolare le superfici dell’unghia) siano limate il più accuratamente possibile utilizzando la lima per unghie in dotazione. La superficie dell’unghia deve essere quindi pulita e sgrassata utilizzando un tampone detergente imbevuto d’alcool (fornito nella confezione). Lo smalto cosmetico può essere applicato almeno 10 minuti dopo l’applicazione di Schollmed Onicomicosi. Prima di ripetere l’applicazione di Schollmed Onicomicosi rimuovere con cura qualsiasi residuo di smalto per unghie e smalto per unghie cosmetico, quindi limare nuovamente l’unghia interessata secondo necessità e successivamente pulirla con il tampone detergente. Attenzione: le lime utilizzate per le unghie affette non devono essere utilizzate per le unghie sane. 2. Con uno degli applicatori riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie delle unghie affette. Lasciare asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l’uso, pulire l‘applicatore con lo stesso tampone detergente utilizzato, prima, per la pulizia delle unghie. Tenere il flacone ben chiuso. Per ogni unghia da trattare, immergere l‘applicatore nello smalto senza strofinarla sul bordo del flacone. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzioni fino a quando l’unghia non si è rigenerata e le aree coinvolte non sono definitivamente guarite. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale, occorrono sei mesi di terapia (unghie delle mani) e da nove a dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi. In caso di presenza contemporanea di un’infezione da Tinea Pedis, essa deve essere trattata con un’appropriata crema antimicotica.

CONSERVAZIONE

Schollmed Onicomicosi deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C. Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Tenere il flacone in posizione verticale e ben chiuso dopo l’utilizzo.

AVVERTENZE

Schollmed Onicomicosi non deve essere applicato sulla cute intorno all’unghia. Evitare ogni contatto dello smalto con occhi, orecchie e mucose.I pazienti con predisposizione alle infezioni fungine alle unghie devono rivolgersi al medico. Tali condizioni includono disturbi circolatori periferici, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con distrofia delle unghie e placca ungueale distrutta devono rivolgersi al medico. A causa della mancanza di dati clinici disponibili ad oggi, i bambini non devono essere trattati con Schollmed Onicomicosi. In caso di utilizzo di solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di amorolfina applicato sulle unghie. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzate unghie artificiali. Dopo l’applicazione di Schollmed Onicomicosi, deve essere rispettato un intervallo di 10 minuti prima di applicare uno smalto cosmetico. Prima di ripetere l’applicazione di Schollmed Onicomicosi, lo smalto per unghie cosmetico deve essere rimosso con attenzione. Dopo l’uso del prodotto potrebbe potenzialmente verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. Se dovesse accadere, l’utilizzo del prodotto deve essere immediatamente interrotto e deve essere richiesta la consulenza del medico. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato. Schollmed Onicomicosi contiene etanolo Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. A causa dell’elevata concentrazione di etanolo, il medicinale non deve essere utilizzato vicino a fiamme libere, sigarette accese o ad alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi patologie delle unghie (alterazione del colore delle unghie, unghie spezzate, fragilità ungueale). Queste reazioni possono anche essere associate all’onicomicosi stessa.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina). Eccipienti con effetti conosciuti: Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 482,53 mg di etanolo che equivale al 55,4%% p/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.