Nicoretteicy 20 Pastiglie 2 Mg Flacone

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipiente con effetto noto: Polisorbato 80: 0.10 mg/pastiglia

ECCIPIENTI

Nucleo della pastiglia: Mannitolo (E421) Gomma xantano Winterfresh RDE4-149 Spray dried (Gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Carbonato di sodio anidro (E500)(i) Sucralosio (E955) Acesulfame di potassio (E950) Stearato di magnesio (E470b) Rivestimento: Ipromellosa (E464) Winterfresh RDE4-149 (aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo) Diossido di titanio (E171) Sucralosio (E955) Sepifilm Gloss (Ipromellosa (E464), Cellulosa Microcristallina (E460), Alluminio-Silicato di Potassio (E555), Diossido di Titanio (E171)) Acesulfame di Potassio (E950) Polisorbato 80 (E433)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di età almeno pari a 18 anni. L'obiettivo finale è la cessazione permanente dell'uso di tabacco. Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità alla nicotina o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti di età inferiore a 18 anni. • Non fumatori

POSOLOGIA

Posologia La dose di pastiglie da somministrare dipenderà dalle abitudini di fumo degli individui. Adulti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano 20 sigarette o meno al giorno. Le pastiglie non devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico. I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti Le pastiglie Nicoretteicy 2 mg non sono raccomandate per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni. Modo di somministrazione Uso oromucosale Posizionare una pastiglia in bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastiglia da una parte all'altra della bocca, e ripetere, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non masticare né inghiottire la pastiglia intera. Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l'assunzione della pastiglia. Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglie Nicoretteicy. Le pastiglie devono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare. Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8-12 pastiglie, per un massimo di 15. La durata del trattamento varia da un individuo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglie assunte al giorno. Quando il consumo giornaliero arriva a 1-2 pastiglie, interrompere il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l'astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglie rimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare. Se si assumono le pastiglie per più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.

CONSERVAZIONE

Contenitore di polipropilene: Conservare le pastiglie nel contenitore originale al riparo dall'umidità. Contenitore di cartone: Conservare le pastiglie nel contenitore originale al riparo dall'umidità.

AVVERTENZE

Di solito, i vantaggi di smettere di fumare sono di gran lunga superiori al rischio associato a una terapia sostitutiva con nicotina somministrata correttamente. È necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti con un recente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, recente incidente cerebrovascolare e/o i soggetti considerati emodinamicamente instabili e/o che soffrono di ipertensione incontrollata devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (come ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l'assunzione delle pastiglie Nicoretteicy 2 mg, ma poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica. • Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono controllare più attentamente del solito i livelli di glucosio nel sangue in caso di interruzione del fumo e inizio della terapia sostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione della catecolamina indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati. • Reazioni allergiche: suscettibilità all'angioedema e orticaria. • Insufficienza renale ed epatica: Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo incontrollato: Utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. • Patologia gastrointestinale: La nicotina ingerita può esacerbare i sintomi nei pazienti che soffrono di esofagite, ulcere gastriche o peptiche; le preparazioni della terapia sostitutiva con nicotina per via orale devono essere utilizzate con cautela in queste condizioni. • Convulsioni: usare con cautela in pazienti che assumono terapia anti-convulsivante o con una storia di epilessia poiché sono stati riportati casi di convulsioni in associazione con la nicotina (vedere paragrafo 4.8) Le pastiglie possono rappresentare un rischio di soffocamento. Usare con cautela negli individui con problemi di aspirazione e deglutizione. Popolazione pediatrica Pericolo nei bambini piccoli: Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono produrre tossicità grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti dai bambini, vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio. Interruzione del fumo: Gli idrocarburi aromatici policiclici presenti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, potrebbe verificarsi un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Ciò è di potenziale importanza clinica per prodotti con una ristretta finestra terapeutica, ad esempio teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. Dipendenza trasmessa: La dipendenza trasmessa è insolita, meno dannosa e più facile da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo. Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene polisorbato che può provocare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell’adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina. Per ulteriori informazioni sul metabolismo alterato di alcuni farmaci quando si smette di fumare, vedere paragrafo 4.4.

EFFETTI INDESIDERATI:

Effetti da cessazione del fumo Indipendentemente dai mezzi utilizzati, sono noti diversi sintomi associati con la cessazione dell'uso abituale del tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza. Ci possono essere anche effetti fisici come una diminuita frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso, capogiro o sintomi presincopali, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, come un sintomo clinico rilevante, il desiderio di nicotina può manifestarsi con una profonda pulsione a fumare. Reazioni avverse Le pastiglie Nicoretteicy possono causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata in altri modi. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si manifesta durante la prima fase del trattamento ed è soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adatta con l'uso continuato. Si verificano raramente delle reazioni allergiche (compresi i sintomi di anafilassi) durante l'uso delle pastiglie Nicoretteicy.All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine discendente di gravità: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con formulazioni oromucosali di nicotina. La categoria di frequenza è stata stimata sulla base degli studi clinici per le reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing.

Classificazione Organo-Sistemica	Reazioni Avverse riportate
Patologie del sistema immunitario
Comune	Ipersensibilità
Molto raro	Reazioni allergiche, comprese angioedema e anafilassi
Disturbi psichiatrici
Comune	Irritabilità, ansia
Non comune	Depressione, nervosismo, sogni anormali
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Disgeusia, parestesia, capogiro
Non nota	Convulsioni*
Patologie dell’occhio
Non nota	Visione offuscata, lacrimazione aumentata
Disturbi cardiaci
Non comune	Palpitazioni, tachicardia
Raro	Fibrillazione atriale
Disturbi vascolari
Non comune	Rossore, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune	Tosse, singhiozzo, irritazione della gola
Non comune	Broncospasmo, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaringeo, starnuti, tensione della gola
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea, irritazione di bocca/gola e della lingua
Comune	Dolori addominali, bocca secca, diarrea, dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatite, vomito, bruciore di stomaco
Non comune	Eruttazione, glossite, vescicole ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale
Raro	Disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito
Non nota	Gola secca, disturbo gastrointestinale, dolore alle labbra
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Iperidrosi, prurito, eruzione cutane, orticaria, eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Sensazione di bruciore, fatica
Non comune	Astenia, fastidio al torace, dolore toracico, malessere

* Sono stati segnalati casi di convulsioni in soggetti che assumevano terapia anticonvulsivante o con una storia di epilessia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Ciascuna pastiglia contiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Eccipiente con effetto noto: Polisorbato 80: 0.10 mg/pastiglia