Bialcol Med Soluz Cutanea 300 Ml 1 Mg/Ml

PRINCIPI ATTIVI

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Alcool isopropilico; acetone; etile acetato; acido acetico glaciale; pino essenza; etere dietilenico monoetiletere; ottilfenolo etossilato; sodio idrossido; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare in caso di ferite penetranti. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavità corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.

POSOLOGIA

Posologia Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Applicare localmente una piccola quantità, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessità. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).

CONSERVAZIONE

Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Solo per uso esternouso esterno; non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantità d’acqua. Non deve essere utilizzato in cavità del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita è gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l’uso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l’allattamento al seno.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali è considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro è scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del Profilo di Sicurezza In rari casi, può verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non è raccomandata in quanto si può verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classi Sistemi Organi	Reazioni avverse
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazione anafilattica, angioedema, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Irritazione cutanea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1