Mylicon Bb Gtt Orale 30 Ml

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato, etanolo, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza, peggioramento dei sintomi, o se compaiono nuovi sintomi o in caso di stipsi prolungata, interrompere il trattamento e il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: MYLICON contiene: • meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose (20 gocce). Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; • 0,6 mg di sodio benzoato per dose (20 gocce) equivalente a 0,17 mg/Kg per un neonato di 3,5 Kg e a 0,03 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale); • 0,7025 mg di propilene glicole per ciascuna dose (20 gocce), equivalente a 1,17 mg/ml. La co- somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati; • 0,174 mg di etanolo in ogni singola dose (20 gocce) che è equivalente a 0,290 mg/ml. La quantità in di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00435 ml di birra o 0,00174 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.

INTERAZIONI

L’assunzione contemporanea di SIMETICONE e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI:

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000).

Patologie gastrointestinali
Molto raro	Vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro	Angioedema, Rash
Patologie del sistema immunitario
raro	reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 66,6 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato, etanolo, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.