Muscoril Dolore E Infiammazione Gel 15 G 4% Con Erogatore

Muscoril Dolore e Infiammazione 4% Gel è un medicinale a base di diclofenac sodico, appartenente alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
È indicato per l'uso cutaneo nel trattamento del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica o traumatica, che può colpire articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Indicazioni terapeutiche:

• Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di origine reumatica o traumatica.

Modo d'uso:

• Adulti e adolescenti (dai 14 anni in su): applicare il gel sulla zona interessata tre o quattro volte al giorno, a seconda dell'estensione dell'area da trattare.
• Uso nei bambini sotto i 14 anni: non raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti su efficacia e sicurezza.
• Solo per brevi periodi di trattamento. Se i sintomi persistono oltre 7 giorni, consultare un medico.

Avvertenze e precauzioni:

• Non utilizzare se allergici al diclofenac, alle arachidi o alla soia.
• Non usare durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
• Non applicare su pelle danneggiata, ferite aperte o lesioni.
• Evitare il contatto con occhi e mucose.

Effetti indesiderati:

• Comuni: eruzione cutanea, prurito.
• Non comuni: arrossamento, bruciore, desquamazione della pelle.
• Molto rari: reazioni allergiche, sensibilità aumentata al sole, asma.

Conservazione:

• Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Validità dopo apertura: 6 mesi.

Contenuto della confezione:

• Flacone da 15 g con erogatore.
• Ogni 100 g di gel contengono 4 g di diclofenac sodico.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520), alcol etilico e lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico (E1520), alcol isopropilico, etanolo anidro, lecitina di soia, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, menta essenza, acqua depurata, acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Muscoril Dolore e Infiammazione contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

POSOLOGIA

Adulti al di sopra dei 18 anni: Una applicazione tre volte al giorno. Ogni applicazione deve essere effettuata utilizzando la quantità di medicinale ottenuta da tre o quattro spruzzi dell’erogatore spray, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Per utilizzare Muscoril Dolore e Infiammazione alla prima apertura, azionare la valvola premendo l’estremità dello spruzzatore verso il basso e pompare fino a fuoriuscita del primo spruzzo. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Una applicazione tre volte al giorno. Ogni applicazione deve essere effettuata utilizzando la quantità di medicinale ottenuta da tre o quattro spruzzi dell’erogatore spray, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Muscoril Dolore e Infiammazione è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Applicare uno strato sottile di gel sulle parti interessate del corpo e massaggiare delicatamente sulla pelle. Successivamente le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare. Se viene applicato accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere pulito con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, lasciare asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

CONSERVAZIONE

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere.

AVVERTENZE

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per Muscoril Dolore e Infiammazione la comparsa di effetti indesiderati di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. Muscoril Dolore e Infiammazione deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso. La somministrazione di Muscoril Dolore e Infiammazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso dì Muscoril Dolore e Infiammazione, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nell’uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, è necessario sospendere la terapia e consultare il medico. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Questo medicinale contiene 6,7 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene lecitina di soia: i pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra Muscoril Dolore e Infiammazione assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con Muscoril Dolore e Infiammazione, è molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato. Tuttavia, a seguito dì applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Localmente, preparati a base di diclofenac risultano ben tollerati: raramente sono stati lamentati arrossamento cutaneo, prurito, bruciore o eruzioni cutanee. L’utilizzo del medicinale può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (E1520), alcol etilico e lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.