Lomexin Crema Derm 30 G 2%

PRINCIPI ATTIVI

Lomexin 20 mg/g crema 1 g di crema contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 g di crema contiene 50 mg di glicole propilenico, 30 mg di alcool cetilico, 10 mg di lanolina idrogenata. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 ml di soluzione contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico, 337 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lomexin 20 mg/g crema: Glicole propilenico, Lanolina idrogenata, Olio di mandorla raffinato, Estere poliglicolico di acidi grassi, Alcool cetilico, Gliceril monostearato, Sodio edetato, Acqua depurata. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione: Etanolo, Glicole propilenico, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

- Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d’atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium. - Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi “da pannolino”, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia. - Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale). - Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano. - Eritrasma. - Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Lomexin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavato ed asciugato la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. Lomexin 20 mg/g crema - è indicato per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente. Si usa preferenzialmente per le micosi secche: pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all’impiego nelle micosi genitali maschili. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione - è indicato per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli, per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Lomexin non unge, non macchia, si rimuove con acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Solo per uso cutaneo, non applicare su mucose o cute lesa, evitare il contatto con gli occhi; se ciò dovesse accadere, sciacquare abbondantemente con acqua. L’uso prolungato, ad esempio 3-4 settimane, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se si dovessero verificare sensibilizzazione locale, irritazione o reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico per istituire una terapia idonea. Lomexin 20 mg/g crema e Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lomexin 20 mg/g crema contiene glicole propilenico, alcool cetilico, lanolina idrogenata. Glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Lanolina e alcool cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto). Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione contiene glicole propilenico e etanolo. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. Non usare questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di età con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature) senza averne parlato con il medico o il farmacista. L’etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l’occlusione).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Quando usato come raccomandato, Lomexin è solo scarsamente assorbito e non sono previsti effetti indesiderati sistemici. L’uso prolungato dei prodotti per uso topico può causare fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici o nell’esperienza post-marketing, elencati in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine preferito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eritema Prurito Eruzione cutanea Esantema eritematoso Irritazione cutanea Sensazione di bruciore cutaneo
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Lomexin 20 mg/g crema 1 g di crema contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 g di crema contiene 50 mg di glicole propilenico, 30 mg di alcool cetilico, 10 mg di lanolina idrogenata. Lomexin 20 mg/ml spray cutaneo, soluzione 1 ml di soluzione contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico, 337 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.