Levoreact Spray Nasale 10 Ml

LEVOREACT 0,5 mg/ml spray nasale è un medicinale indicato per il trattamento delle riniti allergiche negli adulti e nei bambini di età superiore ai 3 anni. Questo spray nasale contiene levocabastina cloridrato, un principio attivo appartenente alla classe degli antistaminici, che aiuta a ridurre il gonfiore della mucosa nasale restringendo i vasi sanguigni. È particolarmente efficace nel ridurre sintomi come starnuti, naso che cola, prurito e sensazione di naso chiuso.

Modalità d'uso: Si consiglia di utilizzare 2 spruzzi in ciascuna narice, due volte al giorno. Nei casi più gravi, la dose può essere aumentata fino a 3-4 volte al giorno. Prima dell'applicazione, pulire accuratamente il naso e agitare bene il flacone. Assumere il medicinale per via nasale e seguire le istruzioni di somministrazione per un'efficace erogazione.

Composizione: Ogni ml di sospensione contiene 0,54 mg di levocabastina cloridrato (pari a 0,5 mg di levocabastina). Gli eccipienti includono glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato e acqua purificata.

Avvertenze: Non utilizzare se si è allergici al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Evitare l'uso durante la gravidanza e l'allattamento, salvo indicazione del medico. LEVOREACT può causare sonnolenza; pertanto, verificare di non soffrire di tale effetto prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non adatto a bambini sotto i 3 anni.

Conservazione: Conservare a una temperatura non superiore ai 25°C e tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non smaltire i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici; consultare il farmacista per un corretto smaltimento.

Il prodotto è disponibile in un flacone da 10 ml, dotato di nebulizzatore e tappo protettivo, garantendo almeno 86 erogazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche. LEVOREACT è indicato per adulti e bambini con più di 3 anni di età.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia Adulti e bambini sopra i 3 anni La dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Bambini con meno di 3 anni La sicurezza e l’efficacia di LEVOREACT in bambini al di sotto di 3 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. 1. Poiché LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. 2. Prima di usare il preparato per la prima volta, rimuovere il tappo e premere una o due volte finché apparirà un sottile spray nell’aria per ottenere una regolare erogazione. 3. Soffiare il naso. 4. Tenere la bottiglia come mostrato in figura. Inclinare la testa leggermente in avanti. Mantenere una narice ben chiusa e inserire l'erogatore nell’altra narice. 5. Spruzzare due volte, mentre si respira con la stessa narice. 6. Ripetere gli step 4 e 5 per l’altra narice.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

Sono disponibili dati limitati sull’uso di levocabastina per via orale in pazienti con compromissione renale. LEVOREACT spray nasale, sospensione deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti • Glicole propilenico: LEVOREACT spray nasale contiene 40 mg di glicole propilenico per dose abituale, equivalente a 0,57 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 2 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. • Benzalconio cloruro: LEVOREACT spray nasale contiene 0,08 mg di benzalconio cloruro per dose abituale, equivalente a 0,001 mg/Kg per un adulto di 70 Kg e a 0,004 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'uso prolungato può causare edema della mucosa nasale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri medicinali. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse da farmaco (ADR) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sospensione sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10,000, <1/1000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1