Lattulosio Mylan Generics 66,7%/100 Ml Flacone Da 200 Ml

PRINCIPI ATTIVI: 
LATTULOSIO

CONTROINDICAZIONI: 
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Generalmente controindicato in età pediatrica.

POSOLOGIA: 
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose può essere aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Uso orale Adulti: (1 cucchiaio da tavola = 15 ml = 10 g di lattulosio). Bambini: (1 cucchiaino da caffè = 5 ml = 3,3 g). Da 6 a 14 anni: 10 g al giorno (3 cucchiaini) come dose iniziale, seguiti da 5 g al giorno come terapia di mantenimento. Da 1 a 5 anni: 3 - 6 g al giorno (1 - 2 cucchiaini). Lattanti: 3 g al giorno (1 cucchiaino). Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE: 
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI: 
Avvertenze speciali Il lattulosio è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato; per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI: 
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

EFFETTI INDESIDERATI: 
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente: flatulenza.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO: 
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

PRINCIPI ATTIVI

100 mL di sciroppo contengono: * principio attivo: lattulosio 66,7 g Eccipienti con effetti noti: * 1,18 mg di sodio benzoato per ml. * Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

* Sodio benzoato 0,118 g * Aroma agrumi 0,7 g * Acqua depurata q.b. a 100 ml

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedere paragrafo 4.4). • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, • Nausea o vomito, • Ostruzione o stenosi intestinale, • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta, • Grave stato di disidratazione • Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

POSOLOGIA

Posologia La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Adulti La dose raccomandata è 15 - 30 ml (corrispondenti a 10 - 20 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. Quando necessario la dose può essere aumentata. La dose massima giornaliera è 45 ml (corrispondenti a 30 g di lattulosio). Adolescenti e bambini ≥ 10 anni La dose raccomandata è 15 ml (corrispondenti a 10 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera è 15 ml. Bambini 5 - < 10 anni La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 6,67 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno.La dose massima giornaliera è 10 ml. Bambini >1 - < 5 anni La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 3,33 g di lattulosio) da assumere in una o due somministrazioni al giorno. La dose massima giornaliera è 5 ml. Bambini 1 mese - 1 anno La dose raccomandata è 2,5 ml (corrispondenti a 1,66 g di lattulosio) da assumere in unica somministrazione alla sera. La dose massima giornaliera è 2,5 ml. Popolazioni speciali Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Uso orale. In caso di somministrazione giornaliera unica, assumere preferibilmente la sera. Se la dose viene suddivisa in due somministrazioni al giorno, assumere preferibilmente al mattino e alla sera. La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente nell’anziano, nei soggetti debilitati e in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento. In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. Lattulosio Cooper contiene sodio benzoato Questo medicinale contiene 1,18 mg di sodio benzoato per 1 ml. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Lattulosio Cooper contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 15 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Lattulosio Cooper contiene tracce di galattosio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Lattulosio Cooper contiene tracce di fruttosio L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Lattulosio Cooper contiene tracce di solfiti Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Lattulosio Cooper contiene glicole propilenico (nell’aroma agrumi) Questo medicinale contiene 2,45 mg di glicole propilenico per 1 mL. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. Lattulosio Cooper contiene etanolo (nell’aroma agrumi) Questo medicinale contiene 2,39 mg di etanolo (alcol) per ogni ml di sciroppo equivalente a 35,9 mg di etanolo in una dose da 15ml. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a 0,06 ml di birra o 0,024 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ed altri farmaci: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Lattulosio Cooper può portare a una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina. Agenti antibatterici ad ampio spettro, somministrati per via orale contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica.

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del profilo di sicurezza I dolori crampiformi e le coliche addominali sono più frequenti nei casi di stitichezza grave; la flatulenza che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento tende a scomparire dopo qualche giorno. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza é così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Dolore addominale, flatulenza
	Comune	Distensione dell’addome, urgenza di evacuazione, diarrea, nausea
	Non comune	Vomito
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Appetito ridotto
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Deplezione elettrolitica
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazioni da ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 mL di sciroppo contengono: * principio attivo: lattulosio 66,7 g Eccipienti con effetti noti: * 1,18 mg di sodio benzoato per ml. * Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.