Itamidol Schiuma Cutanea 50 G 3%

ITAMIDOL 3% Schiuma cutanea è un medicinale indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano le articolazioni, i muscoli, i tendini e i legamenti.
Contiene il principio attivo diclofenac, appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Modalità d'uso:

• Agitare la bomboletta prima dell'uso.
• Spruzzare una piccola quantità di schiuma (3-5 cm di diametro) sul palmo della mano.
• Applicare sulla parte interessata massaggiando fino a completo assorbimento.
• Utilizzare 1-3 volte al giorno, secondo necessità o prescrizione medica.

Composizione: Ogni 100 g di schiuma contengono 3 g di diclofenac. Altri componenti includono sodio idrossido, macrogolgliceridi caprilocaprici, lecitina di soia idrogenata, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, tutto-rac-a-tocoferile acetato, profumazione menta/eucalipto e acqua depurata. Propellenti: isobutano, n-butano, propano.

Avvertenze:

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
• Il recipiente è sotto pressione e può esplodere se riscaldato. Tenere lontano da fonti di calore e non perforare né bruciare, neppure dopo l'uso.
• Non utilizzare su pelle lesa o irritata, né ingerire il prodotto.
• Eviti il contatto con occhi e mucose.
• Non utilizzare nei bambini sotto i 14 anni.
• Consultare il medico se i sintomi persistono oltre 7 giorni.

Effetti indesiderati: Possibili reazioni includono irritazioni cutanee, arrossamenti, dermatite e, raramente, reazioni allergiche gravi. In caso di effetti indesiderati, interrompere l'uso e consultare un medico.

Note: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito correttamente per proteggere l'ambiente. Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.

PRINCIPI ATTIVI

100 g di Itamidol 3% schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; sodio fosfato dibasico dodecaidrato; tutto-rac-α-tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ipersensibilità all’isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza Itamidol contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

POSOLOGIA

Posologia Adulti al di sopra dei 18 anni Applicare Itamidol 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamidol 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Itamidol 3% schiuma cutanea 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. Itamidol 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni) Pertanto l’uso di Itamidol 3% schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.Applichi la schiuma sulla parte interessata massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In seguito, si strofini le mani con una salvietta di carta e poi le lavi anche per evitare l’azione del medicinale sulle mani, a meno che non siano le mani stesse l’area da trattare. Se è stata applicata accidentalmente troppa schiuma, la schiuma in eccesso dovrebbe essere rimossa con una salvietta di carta. La salvietta di carta dovrebbe essere smaltita nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non usato raggiunga l’ambiente acquatico. Prima di applicare un bendaggio, la schiuma dovrebbe essere lasciata asciugare per qualche minuto sulla pelle.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Recipiente sotto pressione: Itamidol 3% schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50 °C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

AVVERTENZE

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. L’uso di Itamidol 3% schiuma cutanea, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra Itamidol assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:

L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con Itamidol 3% schiuma cutanea, è molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di Itamidol 3% schiuma cutanea contengono 3 g di diclofenac. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1