Feldene Cremadol Crema Derm 50 G 1%

PRINCIPI ATTIVI

100 grammi di crema contengono Principio attivo: Piroxicam 1 g Eccipienti con effetti noti: contiene glicole propilenico e alcol cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, macrogol 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione 2 - 3 volte al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del medicinale per via sistemica. L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Vedere anche paragrafo 4.5. Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. II più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i segni e i sintomi di SJS e TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con piroxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi medicinale sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di piroxicam, il medicinale non deve essere più riutilizzato in questo paziente. L’alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il glicole propilenico contenuto nella crema può causare irritazione cutanea. I medicinali antinfiammatori non steroidei, incluso piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico.

INTERAZIONI

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri medicinali legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e medicinali ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Come tutti i medicinali, Feldene cremadol, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro: Orticaria (reazione immediata)*
	Molto raro: Reazioni bollose come Sindrome di Steven Johnson e necrolisi epidermica tossica
	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro: Broncospasmo (reazione immediata)*

(*) In tal caso occorre interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 grammi di crema contengono Principio attivo: Piroxicam 1 g Eccipienti con effetti noti: contiene glicole propilenico e alcol cetostearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1