Duphalac Sciroppo 200 Ml 66,7 G/100 Ml Flacone

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667 g/L). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al lattulosio, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui del processo di produzione (vedere paragrafo 4.4) • Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta • Nausea o vomito • Ostruzione o stenosi intestinale • Sanguinamento rettale di origine sconosciuta • Grave stato di disidratazione • Perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente

POSOLOGIA

Posologia

Pazienti	Dose giornaliera
Adulti e adolescenti	15-45 ml
Bambini (7-14 anni)	15 ml
Bambini (1-6 anni)	5-10 ml
Bambini >1 mese < 1 anno	da 2,5 a 5 ml

Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l’esposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessità individuali del paziente. Possono essere necessari diversi giorni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l’effetto desiderato (vedere paragrafo 4.4). Non superare le dosi raccomandate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. La prescrizione per un uso prolungato va stabilita dopo adeguata valutazione clinica. Modo di somministrazione Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione. La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato. Il lattulosio può essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Pertanto, lo stato di idratazione del paziente deve essere valutato attentamente. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni di impiego In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo 2-3 giorni la dose e/o misure addizionali devono essere riconsiderate. DUPHALAC contiene tracce di lattosio e galattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. DUPHALAC contiene tracce di fruttosio. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. DUPHALAC contiene tracce di solfiti derivati della via di produzione. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare la somministrazione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: la somministrazione di altri medicinali deve precedere quella del lassativo di almeno 2 ore. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari (vedere paragrafo 4.4). L’abbassamento del pH nell’intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare l’inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell’intestino (ad esempio i farmaci 5-ASA).

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del profilo di sicurezza I dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, e la flatulenza, che compare prevalentemente nei primi giorni di trattamento, tendono a scomparire dopo qualche giorno. Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza.

SOC MedDRA	Frequenza
	Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali	Flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi).
Esami diagnostici	Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni da ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito, orticaria

Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 66,7 g (come lattulosio, liquido 667 g/L). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.