Cetirizina (Zentiva) 7 Compresse Rivestite 10 Mg

Cetirizina Zentiva 10 mg è un farmaco indicato per il trattamento della rinite allergica e dell'orticaria cronica idiopatica.
È disponibile in compresse rivestite con film per uso orale.

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato e lattosio.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso per ottenere informazioni dettagliate e complete sull'utilizzo del prodotto.

• Il medicinale non è soggetto a prescrizione medica.
• È importante tenere il prodotto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Si sconsiglia l'uso concomitante di bevande alcoliche, in quanto potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
• Dopo l'uso, non disperdere il prodotto nell'ambiente. Utilizzare gli appositi contenitori per la raccolta differenziata dei medicinali.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone 30, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910/5 (E464), Macrogol 6000, Talco, Titanio diossido (E171), Simeticone emulsione SE 4.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età - per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per alleviare i sintomi dell’orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Ve3locità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia Adulti 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash -out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio. Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcool (0,5 g/L dei livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI:

Studi clinici In generale Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1