Bronchodual Sedativo E Fluidificante Orale Soluz 1 Flacone 120 Ml

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione orale contengono: Principi attivi: - 7,8 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (Timo, foglia e fiore) (DER 7-13:1). Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale 0,12-0,16 mg (pari a 1,5-2,0% nell’estratto). - 55,3 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (Altea, radice) (DER 1:12-14). Solvente di estrazione: acqua. Eccipenti con effetto noto: metil-paraidrossibenzoato (E218) 0,77 mg, propil-paraidrossibenzoato (E216) 0, 41 mg, zuccheri contenuti nel concentrato di succo di lampone: fruttosio app. 4 mg, glucosio app. 4 mg, saccarosio app. 0, 4 mg, glicole propilenico (E1520) 2, 59 mg contenuti nell'aroma lampone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

maltodestrina, acacia (gomma arabica), xilitolo (E967), metil-paraidrossibenzoato (E218), concentrato di succo di lampone (contenente saccarosio, glucosio e fruttosio), gomma xantana, acido citrico monoidrato (E 330), propil-paraidrossibenzoato (E216), aroma di lampone [aromi sintetici e naturali, glicole propilenico (E1520)], glicerolo (E422), saccarina sodica (E954), neoesperidina diidrocalcone, acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età per la tosse grassa associata al raffreddore e per il trattamento sintomatico dell‘ irritazione della faringe e tosse secca associata. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche indicate si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi, ad un altro componente della famiglia delle Lamiaceae o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La dose raccomandata è 15 ml ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 90 ml (in 6 dosi al giorno). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di 15 ml di soluzione orale contiene: 117 mg di estratto secco di Timo, foglia e fiore 830 mg di estratto liquido di Altea, radice Popolazione pediatrica Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni La dose raccomandata è 7,5 ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 6 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 45 ml (in 6 dosi al giorno). Bambini di età compresa fra i 3 e i 6 anni La dose raccomandata è 7,5 ml ogni 3 - 4 ore (4 volte al giorno). La dose massima giornaliera è 30 ml (in 4 dosi al giorno) Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Una dose unitaria di 7,5 ml di soluzione orale contiene: 58,5 mg di estratto secco di Timo, foglia e fiore; 415 mg di estratto liquido di Altea, radice Bambini di età inferiore ai 3 anni La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Durata di trattamento La durata massima di trattamento è 5 giorni. Modo di somministrazione Per uso orale. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione La soluzione orale può essere assunta tal quale o, in caso di necessità, può essere diluita in acqua o tè caldo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento. Evitare l’assunzione contemporanea di BRONCHODUAL Sedativo e Fluidificante ed altri medicinali: l’assorbimento dei medicinali somministrati in concomitanza può essere ritardato. Lasciare trascorrere un intervallo di 30 minuti - 1 ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali. I pazienti con una storia di asma o reazioni allergiche possono avere un rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità, anche gravi; pertanto, sono necessari un’adeguata valutazione clinica e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • metil-para-idrossibenzoato e propil-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); • concentrato di succo di lampone (che contiene saccarosio, glucosio e fruttosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. • nell’aroma di lampone 38,9 mg di glicole propilenico per dose da 15 ml • meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 15 ml, cioè essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Elenco tabulato delle reazioni avverse Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulle segnalazioni post-marketing. Le reazioni avverse sono classificate secondo il sistema di organi, classi e frequenze: molto comune (≥1/10), comune ((≥1/100, <1/10), non comune ((≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sistema MedDRA Organi e Classi	Effetti Indesiderati	Frequenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, orticaria prurito	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (inclusi angioedema, shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.4)	Non nota
Patologie Gastrointestinali	Disturbi gastrointestinali	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

1 ml di soluzione orale contengono: Principi attivi: - 7,8 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (Timo, foglia e fiore) (DER 7-13:1). Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale 0,12-0,16 mg (pari a 1,5-2,0% nell’estratto). - 55,3 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (Altea, radice) (DER 1:12-14). Solvente di estrazione: acqua. Eccipenti con effetto noto: metil-paraidrossibenzoato (E218) 0,77 mg, propil-paraidrossibenzoato (E216) 0, 41 mg, zuccheri contenuti nel concentrato di succo di lampone: fruttosio app. 4 mg, glucosio app. 4 mg, saccarosio app. 0, 4 mg, glicole propilenico (E1520) 2, 59 mg contenuti nell'aroma lampone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.