Bisolvon Sciroppo Flacone 200 Ml 8 Mg/5 Ml

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 160 mg (equivalente a bromexina 146 mg) (5 ml contengono: bromexina cloridrato 8 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico, sucralosio, maltitolo liquido, aroma ciliegia, aroma cioccolato, levomentolo, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini (6-12 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose massima giornaliera fino a 48 mg (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per misurare la dose appropriata utilizzare l’apposito misurino inserito nella confezione (con tacche a 2,5 e 5 ml) o il cucchiaino da tè (pari a 5 ml se riempito per intero o a 2,5 ml se riempito per metà). Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 6 anni, non contiene zucchero. Non superare le dosi consigliate. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Il prodotto contiene 7,5 g di maltitolo per dose massima giornaliera raccomandata. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100, < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 160 mg (equivalente a bromexina 146 mg) (5 ml contengono: bromexina cloridrato 8 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.