Biochetasi 6 Supp

PRINCIPI ATTIVI:
SODIO CITRATO/POTASSIO CITRATO/COMPLESSO VITAMINICO

CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA:
1-2 supposte al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
I medicinali contenenti vitamina B₁ o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l’insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità.

INTERAZIONI:
L’assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici. L’uso di preparati a base di citrato può aumentare l’assorbimento gastrointestinale dell’alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Orticaria. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Edema delle labbra. Patologie renali e urinarie Cromaturia. Alcuni casi di shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento con latte materno.

PRINCIPI ATTIVI

Supposte Principi attivi: tiamin-difosfato estere libero 150 mg riboflavin-5’-monofosfato monosodico 50 mg (pari a mg 47,7 di acido libero) vitamina B₆ 30 mg citrato di sodio 250 mg citrato di potassio 10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia 1-2 supposte al giorno. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

AVVERTENZE

I medicinali contenenti vitamina B₁ o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l’insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità.

INTERAZIONI

L'assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici. L'uso di preparati a base di citrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale dell'alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Orticaria. Patologie gastrointestinali: Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, Edema delle labbra. Patologie renali e urinarie: Cromaturia. Alcuni casi di shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Supposte Principi attivi: tiamin-difosfato estere libero 150 mg riboflavin-5’-monofosfato monosodico 50 mg (pari a mg 47,7 di acido libero) vitamina B₆ 30 mg citrato di sodio 250 mg citrato di potassio 10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.