Ambroxolo (Eg) Soluz Nebul 10 Fiale 15 Mg 2 Ml

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml è una soluzione da nebulizzare contenente il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente alla categoria dei mucolitici. Questi farmaci sono utilizzati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della tosse associata a malattie dei bronchi e dei polmoni, sia acute che croniche. È particolarmente utile in presenza di affezioni broncopolmonari.

• Controindicazioni: Non assumere se si è allergici all’ambroxolo cloridrato o ad altri componenti del medicinale. È sconsigliato in caso di gravi problemi epatici o renali.
• Avvertenze: Consultare un medico in caso di ulcera peptica o insufficienza renale grave. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi; in caso di rash, interrompere l’uso e consultare un medico.
• Interazioni: Informare il medico se si stanno assumendo antibiotici come amoxicillina, cefuroxima o eritromicina.
• Gravidanza e allattamento: Non raccomandato durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, e durante l’allattamento.

Modalità d'uso: Riscaldare la soluzione alla temperatura corporea prima dell’uso. Durante l’inalazione, respirare normalmente per evitare la tosse. Per chi soffre di asma, è consigliabile assumere un broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione può essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

• Adulti e bambini sopra i 5 anni: 2-3 fiale (30-45 mg) al giorno.
• Bambini fino a 5 anni: 1-2 fiale (15-30 mg) al giorno.

Effetti indesiderati: Possono includere alterazioni del gusto, ipoestesia, nausea, vomito, diarrea, e reazioni cutanee. In caso di effetti indesiderati gravi, contattare un medico.

Conservazione: Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non richiede particolari condizioni di conservazione, ma evitare di disperdere il prodotto nell'ambiente.

Contenuto della confezione: La confezione contiene 10 fiale da 2 ml. Ogni fiala contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato e altri componenti come sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

PRINCIPI ATTIVI

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

AVVERTENZE

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste gravi lesioni della cute potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l'accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: rinorrea Patologie gastrointestinali Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: pirosi, stipsi Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie Raro: disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1