Zymafluor 100 Cpr 0,50 Mg

PRINCIPI ATTIVI

Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg). Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; colorante E172; magnesio stearato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Zymafluor è indicato per la prevenzione della carie dentaria nei casi di oggettiva difficoltà all’uso del dentifricio come unica metodica di fluoroprofilassi e nei soggetti ad alto rischio di carie come metodica aggiuntiva all’uso del dentifricio

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al sodio fluoruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile:

Concentrazione di fluoro nell'acqua (mg/l)	< 0,3	0,3-0,7	> 0,7
Apporto integrativo di fluoro consigliato
Età		(Mg/F-/giorno)
da 6 mesi fino a 2 anni	0,25	0	0
da 2 fino a 6 anni	0,50	0,25	0
da 6 a 16 anni	1	0,50	0
oltre i 16 anni	1	0,50	0

Qualora l'acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia:

Durante la gravidanza e l'allattamento:	1 compressa 1 mg al giorno
Bambini:
• da 6 mesi fino a 2 anni:	4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno
• da 2 fino a 6anni:	8 gocce al giorno oppure 2 compresse da 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno
• da 6 fino a 16 anni:	1 compressa da 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico)
• oltre i 16 anni:	1 compressa da 1 mg al giorno
(4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce)

Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l'età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo. La somministrazione deve iniziare nella prima infanzia, ma non prima dei 6 mesi di età.

CONSERVAZIONE

Gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 30°C Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

AVVERTENZE

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. In pazienti con compromissione renale, il prodotto deve essere somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, non è raccomandato l'apporto integrativo di fluoro. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Le compresse da 0,25 mg contengono 38,239 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 0,5 mg contengono 47,205 mg di sorbitolo per compressa. Le compresse da 1 mg contengono 36,509 mg di sorbitolo per compressa. Le gocce da 1,14 mg/ml contengono 66,6 mg di sorbitolo in 4 gocce che sono equivalenti a 300mg/ml. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

INTERAZIONI

L'assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe sistemica organica e frequenza (numero di pazienti che si prevede possano avere la reazione), utilizzando le seguenti categorie: • Molto comune (≥1/10); • Comune (≥1/100, <1/10); • Non comune (≥1/1.000, <1/100); • Raro (≥1/10.000, <1/1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Zymafluor: Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità (inclusi sintomi gastrointestinali). Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: Fluorosi dentaria. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: Eritema, eruzione cutanea, orticaria. Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Le eruzioni cutanee scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoro-ioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoro-ioni 1 mg). Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.