Zerinol Gola Ribes Nero 18 Pastiglie 20 Mg

PRINCIPI ATTIVI

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 1,381 g di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aroma ribes nero Aroma mentolo Sorbitolo (E420) Sucralosio Macrogol 6000 Talco

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per mucosa orale. Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie è adatto per i diabetici.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono essere anche causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 1,381 g per pastiglia. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. Popolazione pediatrica Zerinol Gola ribes nero 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.

INTERAZIONI

Non è nota alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100 e < 1/10) non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100) raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile una stima precisa della frequenza, poichè la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti.). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: eruzione cutanea, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (p. es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea. Non comune: diarrea, dolore addominale superiore, dispepsia, bocca secca. Raro: gola secca. Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 1,381 g di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.