Zeflavon 30 Cpr Riv 1000 Mg

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di flavonoidi micronizzati, 900 mg di diosmina e 100 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (Tipo 102), Amido di mais, Gelatina, Talco, Magnesio stearato. Rivestimento Opadry II arancio 85F230113 composto da alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso. Opadry EZ clear 254U590005 composto da maltodestrina, talco, guar galattomannano, ipromellosa, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, trigliceridi a catena media.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Zeflavon è indicato negli adulti per: - Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: • gambe pesanti e gonfiore, • dolore, • crampi notturni degli arti inferiori; - Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale è 1 compressa una volta al giorno per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 3 compresse, cioè 1 compressa 3 volte al giorno o una volta 1 compressa e una volta 2 compresse. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse, cioè 1 compressa due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato. Compromissione epatica e/o renale La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori. Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe. Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia). Elenco tabulare degli effetti collaterali La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Termine preferito
Patologie del sistema nervoso	Raro	Cefalea, vertigini, malessere
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, vomito, diarrea, dispepsia
	Non comune	Colite
	Non nota*	Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Eruzione cutanea, prurito, orticaria
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilità, in casi eccezionali edema di Quincke

* esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di flavonoidi micronizzati, 900 mg di diosmina e 100 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.