Vicks Sinex Spray Nasale 10 Ml 0,5 Mg/Ml Senza Conservanti

PRINCIPI ATTIVI

- Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500% p/v. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato. - 1 nebulizzazione di 45 microlitri contiene 22,5 microgrammi di ossimetazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato, sodio citrato, glicerolo 85%, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. - Ipertrofia prostatica - Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi - Aumentata pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo chiuso - Ipertiroidismo - Rinite secca Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 spruzzi per narice ogni 8 - 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Modo di somministrazione La nebulizzazione si ottiene per mezzo della pressione delle dita sui bordi del beccuccio. Al primo utilizzo, prima di inserire il beccuccio dello spray nella narice rimuovere il tappo protettivo, mantenere il flacone con il beccuccio verso l’alto lontano dal viso e premere 7 volte fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme. Quindi inserire il beccuccio dello spray nella narice e premere una sola volta. Dopo l’uso, pulire il beccuccio e riposizionare il tappo protettivo. Non utilizzare in posizione supina. Dopo un periodo di inutilizzo di almeno 4 settimane e prima dell’uso azionare l’erogatore 2 volte fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme, quindi procedere secondo le istruzioni d’uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Impiegare con cautela in gravidanza, nei pazienti anziani (per il pericolo di ritenzione urinaria), nei pazienti con diabete mellito, nei pazienti affetti da feocromocitoma e nei pazienti con angina. Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L’uso protratto e il sovradosaggio deve essere evitato. L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. L’efficacia dei farmaci decongestionanti nasali può essere ridotta (tachifilassi) con l’uso a lungo termine in caso di sovradosaggio. Ciò può condurre all’utilizzo di dose più alte o più frequente fino ad un uso continuo. Se si dovesse verificare un uso prolungato o un sovradossaggio, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. L’uso protratto può causare congestione nasale dovuta ad iperemia della mucosa nasale (effetto rebound) e rigonfiamento cronico della mucosa nasale (rinite medicamentosa) cosi come atrofia della mucosa o rinite secca.

INTERAZIONI

Esiste la possibilità di interazioni con effetto ipertensivo tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) dovuti alla loro attività cardiovascolare. Questo prodotto non deve essere utilizzato durante l’uso o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3). L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

EFFETTI INDESIDERATI:

I dati sugli effetti indesiderati provenienti da studi clinici sono basati sull’esposizione di un ristretto gruppo di pazienti. Gli effetti indesiderati segnalati post-marketing in maniera spontanea alla dose terapeutica/raccomandata sono elencati di seguito, per i quali non è possibile fornire una stima della frequenza. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (>1/10.000); non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Raro: Patologie dell’occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio o irritazione nasale ed orofaringea, starnuti. Molto raro: Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa. Patologie del sistema nervoso: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Non nota: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza nasale, congestione nasale; epistassi. Patologie del sistema immunitario: reazioni di Ipersensibilità (angioedema, eruzione cutanea, prurito) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

- Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500% p/v. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato. - 1 nebulizzazione di 45 microlitri contiene 22,5 microgrammi di ossimetazolina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.