Vicks Flu Giorno Notte 12 Cpr Giorno + 4 Cpr Notte

PRINCIPI ATTIVI

Compresse giorno (gialle): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa gialla (GIORNO): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Ossido di ferro giallo (E172). Compressa blu (NOTTE): Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Copovidone, Diossido di silicio colloidale, Magnesio stearate. Rivestimento della compressa: Ipromellosio, Talco (E553b), Triacetina (E1518), Pigmento perlescente su base di mica (miscela di: Silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica] e diossido di titanio (E171)), Indaco carminio (E132).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

CONTROINDICAZIONI

Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:- Ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con meno di 15 anni a meno che non sia prescritto dal medico. - Uso concomitante di altri decongestionanti simpaticomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive. - Malattia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione. - Diabete mellito. - Feocromocitoma. - Ipertiroidismo. - Glaucoma ad angolo chiuso. - Danno renale grave. - Ritenzione urinaria.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su: Quattro compresse al giorno. Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla). Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere più di tre compresse gialle al giorno). Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza (blu). Una compressa blu da assumere prima di coricarsi. Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione. Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno. Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni. Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano. Speciali gruppi di pazienti Pazienti anziani: Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusioni. Gli antistaminici sedativi possono causare confusioni ed eccitazione paradossa negli anziani. In base all’esperienza si è stabilito che il dosaggio normale di paracetamolo per gli adulti è adeguato. Tuttavia, nei soggetti anziani, fragili, immobilizzati, può essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo. Bambini sotto i 15 anni: Il prodotto non è raccomandato nei bambini con meno di 15 anni a meno che non venga prescritto dal medico. Compromissione epatica: I pazienti con ridotta funzionalità epatica devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Quando si somministra paracetamolo a pazienti con funzionalità epatica compromessa o sindrome di Gilbert, potrebbe essere necessario ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale: I pazienti con ridotta funzionalità renale devono consultare un medico prima di prendere questo prodotto. Nei pazienti con danno renale, si raccomanda di ridurre la dose di paracetamolo e prolungare l’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione ad almeno 6 ore. Adulti:

Velocità di filtrazione glomerulare	Dose
10-50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
<10ml/min	500 mg ogni 8 ore

La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 mg nei seguenti casi, a meno che non sia prescritto da un medico: - Adulti o adolescenti con peso inferiore a 50 kg; - Compromissione epatica; - Alcolismo cronico; - Disidratazione; - Malnutrizione cronica; Non superare la dose indicata. Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere masticate) con sufficiente liquido.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante): - Compromissione epatica; - Alcolismo cronico; - Insufficienza renale (GFR≤50ml/min); - Sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare), - Trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica; - Carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi; - Anemia emolitica; - Carenza di glutatione; - Disidratazione; - Malnutrizione cronica; - Peso inferiore a 50 kg; - Anziani. I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio. In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio d’insufficienza renale. L’interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni. Fino a quel momento, un’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico. I pazienti non devono assumere altri prodotti simpaticomimetici in concomitanza, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari. Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall’alcol (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con: - Malattia cardiovascolare, - Diabete, - Ipertrofia prostatica, in quanto possono essere soggetti a ritenzione urinaria e disuria, - Malattia vascolare occlusiva (ad esempio Fenomeno di Raynaud) - Psicosi, - Tosse cronica, asma o enfisema. I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Si raccomanda l’uso di questo medicinale solo quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti. Deve essere usato solo per pochi giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, i pazienti devono consultare il medico. In caso d’intervento chirurgico si consiglia d’interrompere il trattamento alcuni giorni prima. L’uso di anestetici alogenati può aumentare il rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5). Si deve evitare l’uso in pazienti con sindrome del QT lungo congenita o altri disturbi cardiaci clinicamente rilevanti (in particolare cardiopatia coronarica, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie). Deve inoltre essere evitato l’uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3). Popolazione pediatrica: Questo prodotto non deve essere somministrato ai bambini con meno di 15 anni di età. Avvertenza relativa all’uso improprio come agente dopante La pseudoefedrina può determinare positività a certi test anti-doping. Gravi reazioni cutanee: Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario. Colite ischemica: Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. L’assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per compressa rivestita, che equivale a dire “priva di sodio”.

INTERAZIONI

Paracetamolo: L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo. L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall’uso dei farmaci rifampicina e isoniazide, usati per il trattamento della tubercolosi. L’emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. È comunque possibile l’uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando è usato per il trattamento delle infezioni oculari. Antiepilettici come fenitoina, fenobarbitale e carbamazepina (induttori enzimatici) possono aumentare il rischio di compromissione epatica. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato. La colestiramina può ridurre l’assorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L’uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica. Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall’eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4) Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e della glicemia. I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci. Il significato clinico nell’uso acuto al regime posologico è ritenuto improbabile. Pseudoefedrina: La pseudoefedrina può potenziare l’azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina) e può indurre crisi ipertensive. Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.3). L’uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. La pseudoefedrina può ridurre l’effetto dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi (ad esempio debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa). Il rischio d’ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati quali ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano (vedere paragrafo 4.4). L’uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o di attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l’uso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. L’uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio d’ipertensione. Difenidramina: La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dell’alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici). Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina. Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.La difenidramina è un inibitore dell’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450. Pertanto, può esserci un potenziale d’interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina. Deve essere evitato l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipopotassiemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3).

EFFETTI INDESIDERATI:

Paracetamolo: Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente. Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post- commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza. A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).

Classificazione anatomica	Frequenza/Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, leucopenia, neutropenia. Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo.
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota: broncospasmo*.
Patologie epatobiliari	Non nota: disfunzione epatica.
Patologie gastrointestinali	Non nota: disturbi addominali, diarrea, nausea e vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raramente sono stati riportati casi di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni cutanee con il paracetamolo. Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee severe con il paracetamolo.

* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS. Pseudoefedrina.

Classificazione anatomica	Frequenza/Effetti indesiderati
Patologie del sistema nervoso	Non nota: stimolazione del sistema nervoso centrale (ad esempio insonnia, raramente allucinazioni).
Patologie cardiache	Non nota: effetti cardiaci (ad esempio tachicardia).
Patologie vascolari	Non nota: aumento della pressione sanguigna, sebbene non in caso d’ipertensione controllata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, dermatite allergica. Non nota: reazioni cutanee gravi, compresa la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Patologie renali e urinarie	Non nota: ritenzione urinaria, soprattutto in pazienti con ipertrofia prostatica.
Disturbi gastrointestinali	Non Nota: Colite ischemica
Patologie dell’occhio	Non nota: Neuropatia ottica ischemica

Difenidramina: Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l’uso post-commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.

Classificazione anatomica	Frequenza/Effetti indesiderati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comuni: Affaticamento.
Disturbi del sistema immunitario	Non noti: Reazioni d’ipersensibilità, tra cui rash, orticaria, dispnea e angioedema.
Disturbi psichiatrici	Non noti: Stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattività, irrequietezza, nervosismo) * Gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale ed eccitazione paradossa.
Patologie del sistema nervoso	Comuni: Sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, instabilità, capogiri.
	Non noti: Convulsioni, cefalea, parestesia, discinesia.
Patologie dell’occhio	Non noti: Visione offuscata.
Patologie cardiache	Non noti: Tachicardia, palpitazioni.
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino	Non noti: Ispessimento delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestinali	Comuni: Bocca secca.
	Non noti: Disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non noti: Contrazioni muscolari.
Patologie renali e urinarie	Non noti: Difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Compresse giorno (gialle): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.