Vectavir Labiale Crema Derm 2 G 1%

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Paraffina solida, Paraffina liquida, Alcool cetostearilico, Glicole propilenico, Cetomacrogol 1000, Ossido di ferro rosso (E-172), Ossido di ferro giallo (E-172), Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

VECTAVIR LABIALE è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età VECTAVIR LABIALE va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR LABIALE si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale. Popolazione pediatrica Bambini (al di sotto dei 12 anni di età) L’uso di VECTAVIR LABIALE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

CONSERVAZIONE

Non congelare. Non conservare il medicinale confezionato nel tubo di alluminio da 2 g a temperatura superiore ai 25 °C. Non conservare il medicinale confezionato nel tubo di alluminio da 5 g a temperatura superiore ai 30 °C.

AVVERTENZE

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata per applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi. I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale. VECTAVIR LABIALE contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). VECTAVIR LABIALE contiene 416 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema: può causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI

L’esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e VECTAVIR LABIALE crema.

EFFETTI INDESIDERATI:

VECTAVIR LABIALE crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell’uomo. L’esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra VECTAVIR LABIALE crema e placebo. Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione. Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze. Le frequenze sono così definite: Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie generali e disturbi al sito di applicazione
Comune	Reazioni al sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore cutaneo, dolore cutaneo, ipoestesia).

La sorveglianza dopo l’immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). È difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza non nota

Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite allergica (incluso rash, prurito, vesciche ed edema)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.