Vagisil Antimicotico Crema 30 G 2% + 6 Applicatori Monouso

PRINCIPI ATTIVI

5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo : clotrimazolo 100 mg Eccipienti con effetti noti : alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitano stearato, Polisorbato 60, Cetil palmitato, Alcol cetostearilico, Ottildodecanolo, Alcol benzilico, Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

VAGISIL ANTIMICOTICO è indicato, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, per il trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e del glande, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali e a balaniti sostenute da candida precedentemente diagnosticata dal medico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni La crema (5 g circa) va introdotta, con l’ausilio dell’applicatore, il più profondamente possibile in vagina una volta al giorno, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Se necessario, il trattamento può essere protratto per altri 3 giorni. In caso di vulvite o balanite da Candida applicare uno strato sottile di VAGISIL ANTIMICOTICO 2-3 volte al giorno sull’intera zona perineale (urogenitale e anale). In caso di balanite applicare la crema anche sul prepuzio. Facilitare l’assorbimento della crema applicata localmente con un lieve massaggio. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione:

L'applicatore va usato una sola volta e quindi eliminato al fine di evitare possibili reinfezioni.
1. Estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto.
2. Aprire il tubo. Avvitare l’applicatore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitando una cauta pressione sul tubo.
3. Una volta assunta la posizione supina con le gambe leggermente flesse, sfilare l’applicatore monouso, introdurlo il più profondamente possibile in vagina e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone.
4. Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In caso di febbre, dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle si deve rivalutare il quadro clinico. Infezioni ricorrenti che si ripresentano nell’arco di 2 mesi possono essere secondarie a condizioni come diabete o infezione da HIV che necessitano di esami clinici approfonditi. È preferibile iniziare e terminare il trattamento nel periodo intermestruale. In corso di terapia con VAGISIL ANTIMICOTICO non devono essere usati tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali. Raccomandare l’astinenza da rapporti vaginali perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Inoltre allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, raccomandare il trattamento locale del partner. Durante il trattamento con VAGISIL ANTIMICOTICO l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, può essere ridotta. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene alcol cetostearilico: può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico per dose equivalente a 20 mg/g. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

INTERAZIONI

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse nella tabella sotto riportata sono indicate secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Poichè derivano da segnalazioni spontanee post marketing la loro frequenza viene indicata con non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario	reazione anafilattica, angioedema, ipersensibilità.
Patologie vascolari	sincope, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea.
Patologie gastrointestinali	dolore addominale, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	eruzione cutanea, orticaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	esfoliazione, perdite vaginali, emorragia vaginale, fastidio, eritema, bruciore, prurito, dolore.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	irritazione al sito di applicazione, edema, dolore.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo : clotrimazolo 100 mg Eccipienti con effetti noti : alcool cetostearilico 500 mg e alcol benzilico 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.