Tantum Verde Soluz Mucosa Orale 30 Ml 0,15%

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta (alcol anisilico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo ed eugenolo) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo; Sorbitolo liquido cristallizzabile; Saccarina sodica; Acesulfame potassico; Metile paraidrossibenzoato; Propile paraidrossibenzoato; Aroma menta; Polisorbato 20; Acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione). Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al dì. Bambini (6-12 anni): 4 nebulizzazioni 2-6 volte al dì. Bambini (sotto i 6 anni): 1 nebulizzazione per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni 2-6 volte al dì. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde spray per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. Eccipienti Tantum Verde 0,15% spray per mucosa orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tantum Verde 0,15% spray per mucosa orale contiene Aroma menta che a sua volta contiene alcol anisilico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo e eugenolo. L’ alcol anisilico, alcol benzilico, il d-limonene, linalolo e l’eugenolo possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI	FREQUENZA: EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario	Raro: reazione di ipersensibilità
	Non nota : reazione anafilattica
Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche	Molto raro : laringospasmo
Patologie gastrointestinali	Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune : fotosensibilità
	Molto raro : angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta (alcol anisilico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo ed eugenolo) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.