Soluzione Schoum Orale Soluz 550 G

PRINCIPI ATTIVI

100 g di soluzione contengono:	Sol. Schoum	Sol. Schoum Forte
Principi attivi:
Fumaria estratto idroalcolico (Fumaria officinalis L., herba cum floribus)	0,0104 g	0,0229 g
(titolo in protopina non meno di 0,02%)
Ononide estratto idroalcolico (Ononis spinosa L., radix)	0,0120 g	0,0264 g
(titolo in formononetina non meno di 0,005%)
Piscidia estratto idroalcolico (Piscidia erythrina L., cortex ex radicibus)	0,0016 g	0,0035 g
(titolo in jamaicina non meno di 0,005%)
Glicerolo	10,70 g	23,540 g

Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenuto nell’eccipiente menta essenza solubile). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile (contenente propilene glicole (E 1520)), E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Condizione in cui è raccomandata una ridotta assunzione di liquidi (gravi patologie cardiache o renali).

POSOLOGIA

Non superare le dosi consigliate. Soluzione Schoum Adulti: tre cucchiai (da tavola) e mezzo (50 ml di soluzione pari a 50 g), 4-6 volte al giorno Bambini: 1 cucchiaio (da tavola) e mezzo (25 ml di soluzione pari a 25 g), 1-2 volte al giorno La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti. Soluzione Schoum Forte Adulti: 2 cucchiai da tavola (30 ml di soluzione pari a 30 g), 4-6 volte al giorno Bambini: 1 cucchiaio da tavola (15 ml di soluzione pari a 15 g), 1-2 volte al giorno La dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti. Popolazione pediatrica A causa del contenuto di alcool etilico, il prodotto non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni. Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni, la durata di trattamento non deve essere superiore ad una settimana. Se i sintomi persistono o peggiorano durante l’uso del medicinale, deve essere consultato il medico o il farmacista.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto. A causa della possibile stimolazione della secrezione biliare, Soluzione Schoum non è consigliata in caso di ostruzione del dotto biliare, colangite, malattie del fegato, calcoli biliari e qualsiasi altra malattia biliare. Deve essere prestata attenzione in caso di utilizzo in presenza di edema dovuto a funzione cardiaca o renale compromessa e disidratazione. Per garantire un aumento della quantità di urina è necessario un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento. Se durante l'uso del medicinale i disturbi del tratto urinario peggiorano e si verificano sintomi come febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico o uno specialista sanitario qualificato. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono propilene glicole. Soluzione Schoum contiene 8 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 4 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,16 mg propilene glicole /g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 10,5 mg di propilene glicole per dose per gli adulti e 5,25 mg di propilene glicole per dose per i bambini, equivalente a 0,35 mg propilene glicole /g. Soluzione Schoum contiene alcol etilico Questo medicinale contiene 405 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per gli adulti (50 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 4 ml di vino o 9 ml di birra. Soluzione Schoum Forte contiene alcol etilico Questo medicinale contiene 202 mg di alcol etilico (etanolo) per ogni singola dose per i bambini (25 g). La quantità in volume di Soluzione Schoum è equivalente a meno di 2 ml di vino o 5 ml di birra. La quantità di alcol in questi medicinali non sembra avere effetto su adulti e adolescenti e i suoi effetti nei bambini non sono evidenti. Potrebbero verificarsi alcuni effetti nei bambini piccoli, per esempio sentirsi assonnati. La co-somministrazione con medicinali contenenti glicole propilenico o etanolo possono portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con attività metabolica bassa o immatura. Il contenuto di alcol etilico e glicole propilenico deve esser tenuto in considerazione nei pazienti con dipendenza da alcol. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono fruttosio. Soluzione Schoum contiene 75 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 37,5 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 15 mg fruttosio/g, mentre Soluzione Schoum Forte contiene 99 mg di fruttosio per dose per gli adulti e 50 mg di fruttosio per dose per i bambini, equivalenti a 3,3 mg fruttosio/g. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) e l'assunzione di fruttosio (o sorbitolo) con la dieta deve essere considerato. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono esteri dell’acido p-idrossibenzoico. Possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Soluzione Schoum e Soluzione Schoum Forte contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè sono essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

La presenza di alcol etilico può alterare gli effetti di altri medicinali. La contemporanea assunzione di bevande alcoliche e di altri medicinali contenenti alcool etilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4.).

EFFETTI INDESIDERATI:

Dalla sorveglianza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1 /1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso
Non nota	Cefalea
Patologie dell’occhio
Non nota	Aumento della pressione intraoculare
Patologie gastrointestinali
Non nota	Disturbi gastrointestinali
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota	Rossore, edema

In relazione all’utilizzo di Fumaria officinalis come monocomponente è stato riportato un caso isolato di epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di soluzione contengono:	Sol. Schoum	Sol. Schoum Forte
Principi attivi:
Fumaria estratto idroalcolico (Fumaria officinalis L., herba cum floribus)	0,0104 g	0,0229 g
(titolo in protopina non meno di 0,02%)
Ononide estratto idroalcolico (Ononis spinosa L., radix)	0,0120 g	0,0264 g
(titolo in formononetina non meno di 0,005%)
Piscidia estratto idroalcolico (Piscidia erythrina L., cortex ex radicibus)	0,0016 g	0,0035 g
(titolo in jamaicina non meno di 0,005%)
Glicerolo	10,70 g	23,540 g

Eccipienti con effetti noti: miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool etilico, fruttosio e propilene glicole (E 1520) (contenuto nell’eccipiente menta essenza solubile). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.