Sobrepin Aerosol Soluz Nebul 10 Flaconcini 40 Mg 3 Ml

PRINCIPI ATTIVI

SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato: - nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì. Popolazione pediatrica SOBREPIN AEROSOL è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3)

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d‘età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

INTERAZIONI

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).

EFFETTI INDESIDERATI:

A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali					Disturbi gastrici e nausea

* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1