Pyralvex Soluz Gengivale 10 Ml 0,5% + 0,1%

PRINCIPI ATTIVI

10 ml contengono: • Principi attivi - Estratto glucosidico di rabarbaro 500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici); - Acido salicilico 100 mg (0,1 g). Eccipiente con effetti noti: - Etanolo 59,5% v/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Etanolo, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini al di sotto di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti dai 12 anni di età La dose raccomandata è un’applicazione fino a 3- 4 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Popolazione pediatrica PYRALVEX è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Durata di trattamento La durata massima del trattamento è di 14 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione Uso topico. Applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata. Non risciacquare la bocca; non mangiare o bere immediatamente dopo l’applicazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Nei bambini, dopo somministrazione orale di acido salicilico o acido acetilsalicilico, è stata osservata la sindrome di Reye. Il rischio di insorgenza a seguito di applicazione topica non può essere escluso. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non è adatto agli etilisti. Pyralvex può indurre colorazione dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8). I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessariointerrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. PYRALVEX è infiammabile. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 476 mg di alcol etanolo (alcool) in ogni ml, che è equivalente a 59,5% v/v.

INTERAZIONI

I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica, piuttosto che su parametri farmacocinetici.

EFFETTI INDESIDERATI:

Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazioni allergiche. Patologie gastrointestinali: Comune: Colorazione temporanea dei denti o della mucosa orale (vedere paragrafo 4.4). Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione cutanea e orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: Sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

10 ml contengono: • Principi attivi - Estratto glucosidico di rabarbaro 500 mg (0,5 g) (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici); - Acido salicilico 100 mg (0,1 g). Eccipiente con effetti noti: - Etanolo 59,5% v/v. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.