Pevaryl Soluz Cutanea Ginec 60 Ml 1%

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico e profumo n. 4074 (contenente gli allergeni linalolo, citronellolo, alfa-isometil ionone, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, eugenolo, benzil benzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n. 4074 (contenente gli allergeni linalolo, citronellolo, alfa-isometil ionone, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, eugenolo, benzil benzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Donne Questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Modo di somministrazione Donne Questa forma farmaceutica può essere un complemento alla terapia con gli ovuli vaginali. La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare. Uomini La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare. Bambini (2-16 anni) La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

PEVARYL Soluzione cutanea per genitali esterni è solo per uso genitale. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. È necessario avvisare le pazienti che utilizzano spermicidi poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno o esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10,33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che è equivalente a 1,03 mg/ ml di soluzione. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.L’alcool benzilico può causare lieve irritazione locale. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene profumo n. 4074. Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente gli allergeni linalolo, citronellolo, alfa-isometil ionone, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, eugenolo, benzil benzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Questi allergeni possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI:

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse a farmaco (Adverse Drug Reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%). La tabella qui di seguito riporta le ADR delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse da farmaco
	Frequenza
	Comune	Non comune	Rara	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, sensazione di bruciore della cute	Rash	Eritema	Angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione

Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico e profumo n. 4074 (contenente gli allergeni linalolo, citronellolo, alfa-isometil ionone, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, eugenolo, benzil benzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.