Nurofenxs 20 Cps Molli 400 Mg

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle contiene lecitina di soia, 72,59 mg di sorbitolo (E420) e 0,60 mg di Ponceau 4R (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Riempimento: Macrogol (E1521), Potassio idrossido (purezza minima 85%) (E525), Acqua depurata. Involucro della capsula molle: Gelatina (E441), Sorbitolo Liquido (E420), parzialmente disidratato, Ponceau 4R (E124). Inchiostro Opacode WB bianco NSP-78-180002 (costituito da Titanio diossido (E171), Glicole propilenico (E1520), Alcol SDA 35A (Etanolo e Acetato di etile), Alcol isopropilico, Ftalato di polivinile acetato, Acqua depurata, Macrogol/PEG MW400 (E1521) e Idrossido di ammonio 28% (E527)). Coadiuvanti di processo Lecitina di soia (E322).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e di febbre e dolore associato al comune raffreddore.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento). • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche paragrafo 4.4. • Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva. • Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. • Pazienti con grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età). La dose iniziale è di una capsula (400 mg). In seguito, se necessario, devono essere assunte dosi aggiuntive di una capsula (400 mg). L’intervallo di somministrazione deve essere di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di tre capsule (1200 mg) non deve essere superata in un periodo di 24 ore. Se negli adolescenti è richiesto l’uso di questo medicinale per più di 3 giorni o se la sintomatologia peggiora, deve essere consultato il medico. Se negli adulti è richiesto l’uso del prodotto per più di 3 giorni o se la sintomatologia peggiora, si consiglia al paziente di consultare il medico. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica: Questo medicinale non è destinato all’uso negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni. Anziani: Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (pazienti con insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso orale. Le capsule non devono essere masticate. Se assunto subito dopo aver mangiato, l’inizio dell’azione di NUROFENXS può essere ritardato. Se ciò accade, il paziente non deve assumere più NUROFENXS di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando non è trascorso il corretto intervallo tra le somministrazioni. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano NUROFENXS a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). È richiesta cautela in pazienti con determinate condizioni, che potrebbero peggiorare: • Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • Disordini congeniti del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). • Disordini gastrointestinali e malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerativa, morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.8). • Ipertensione e/o insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).• Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). • Immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore. • In pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante l’utilizzo di NUROFENXS. • In pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hanno una storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti NUROFENXS può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando NUROFENXS è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Sicurezza gastrointestinale (GI) L’uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali (GI) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale (GI) Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi). La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l’utilizzo di NUROFENXS in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (consultare il proprio medico o farmacista) poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad es. =1200 mg al giorno) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con NUROFENXS. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità-associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.Altre considerazioni Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (per esempio shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di NUROFENXS la terapia deve essere interrotta. Le misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. L’ibuprofene, il principio attivo di NUROFENXS, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di NUROFENXS è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione, deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (medication overuse headache -MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa) dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. L’uso abituale di analgesici, in particolare la combinazione di diversi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato dalla perdita di sali e disidratazione. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile a causa dell’effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. (vedere paragrafo 4.6). Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale. Questo medicinale contiene 72,59 mg di sorbitolo in ogni capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene Ponceau 4R (E124). Può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Acido acetilsalicilico (basso dosaggio): La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: La somministrazione concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell’effetto sinergico. L’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Digossina, fenitoina, litio: L’uso contemporaneo di NUROFENXS con digossina, fenitoina o preparati a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni) non è di regola necessario il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Corticosteroidi. I Corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e periodicamente da lì in avanti. Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di NUROFENXS e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia. Metotrexato: La somministrazione di NUROFENXS nelle 24 ore precedenti o successive alla somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina: La somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di danno renale da ciclosporina. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione di ciclosporina con ibuprofene. Tacrolimus: Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un’aumentata tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Sulfoniluree: Indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfoniluree). Benché finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. Antibiotici chinolonici: Dati sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può potenziare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da circa l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l’ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo e fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Molto comune (³1/10)

Comune (³1/100, <1/10)

Non comune (³1/1.000, <1/100)

Raro (³1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Infezioni ed infestazioni	Molto raro	Con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è possibilmente associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l’uso di NUROFENXS si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o riduzione del livello di coscienza sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere febbre, mal di gola, ulcere superficiali nella bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapie prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente.
Disturbi del sistema immunitario (Ipersensibilità)	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito, così come attacchi d’asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna).
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo.
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito, compromissione dell’udito
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
	Non noto	Sindrome di Kounis
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione artesiosa, vasculite
Patologie gastrointestinali	Comune	Disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia
	Non comune	Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite
	Molto raro	Esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e andare immediatamente dal medico se si manifesta un grave dolore all’addome superiore o melena o ematemesi.
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune:	Varie eruzioni cutanee
	Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia. In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni ed infestazioni”).
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Raro	Possono verificarsi raramente anche danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Elevate concentrazioni di urea nel sangue.
	Molto raro	Formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente.
Esami diagnostici	Raro	Livelli di emoglobina diminuiti

Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente, è stata osservata gastrite. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad es. asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad es. prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di NUROFENXS, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle contiene lecitina di soia, 72,59 mg di sorbitolo (E420) e 0,60 mg di Ponceau 4R (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.