Mucosolvan Soluz Nebul 40 Ml 7,5 Mg/Ml

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 22,5 mg (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Bambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore. Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicolico. Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell’aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione. Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per il periodo di validità dopo prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 0,225 mg/ml di benzalconio cloruro corrispondenti a circa 0,7 mg nella dose di 3 ml, indicata in adulti e bambini di età superiore a 5 anni, e a circa 0,5 mg nella dose di 2 ml, indicata in bambini di età inferiore a 5 anni. Benzalconio cloruro può causare broncospasmo, specialmente se il paziente soffre di asma. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; Raro: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 22,5 mg (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.