Lamisil 1 Flacone Soluz Cut 30 Ml 1%

PRINCIPI ATTIVI

Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata Etanolo 96%, Propilene glicole (E1520), Macrogol cetostearile etere.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Lamisil soluzione è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Posologia Solo adulti Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione. Durata e frequenza del trattamento Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana I sintomi clinici normalmente iniziano a migliorare dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute. Se non vi sono segni di miglioramento entro una settimana dal completamento del trattamento, i pazienti devono contattare un farmacista per verificare che il prodotto sia usato correttamente o rivolgersi ad un medico per verificare la diagnosi. Modo di somministrazione Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di prodotto sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l'area vicina. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali), la zona trattata può essere protetta con una garza, specialmente durante la notte. Posologia in popolazioni particolari di pazienti Popolazione pediatrica L’uso di Lamisil soluzione non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.

AVVERTENZE

Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso. Lamisil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Lamisil soluzione deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Informazioni relative agli eccipienti Questo medicinale contiene 250 mg/g di etanolo 96%. Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni di Lamisil soluzione con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:

Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi sintomi innocui devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Le reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, la frequenza di queste reazioni è ʹnon notaʹ ma probabilmente è rara o molto rara. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi	Reazione Avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità
Patologie dell'occhio
Raro	Irritazione agli occhi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Desquamazione della pelle, prurito
Non comune	Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo
Raro	Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema
Non nota	Rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune	Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione
Raro	Aggravamento delle condizioni

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.