Kaloba Orale Gtt 100 Ml 20 Mg/7,5 Ml

PRINCIPI ATTIVI

100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: Principio attivo: 0,251 g di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-1O) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 11% (m/m). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Maltodestrina, xilitolo, glicerolo 85%, acido citrico anidro, potassio sorbato, gomma xanthan, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti e bambini di età superiore ai 3 anni. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Tendenza al sanguinamento; - Assunzione di farmaci che inibiscono la coagulazione; - Insufficienza renale grave; - Insufficienza epatica grave.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 7,5 ml di sciroppo (corrispondenti a 20 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di età tra i 6 e 12 anni: la dose raccomandata è 5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 13 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Bambini di età tra i 3 e < 6 anni: la dose raccomandata è 2,5 ml di sciroppo (corrispondenti a circa 7 mg di estratto di pelargonio) 3 volte al giorno. Non superare le dosi massime giornaliere raccomandate. La sicurezza e l’efficacia di KALOBA nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state ancora stabi|ite. Popolazioni speciali Pazienti affetti da compromissione della funzione renale e/o epatica Non sono disponibili dati. Durata del trattamento La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Se i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione Uso orale. Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Nota: Poiché KALOBA è un prodotto naturale, possono verificarsi Iievi variazioni nel colore e nel gusto.

AVVERTENZE

Sono stati riportati casi di epatotossicità ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicità la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed è necessaria una rivalutazione del caso. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d’interazione. A causa della possibile influenza sui parametri della coagulazione, non può essere escluso che KALOBA aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI:

La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: Molto comune (> 1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali: Non comuni: mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea; Rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità (reazioni-tipo-I con esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose; reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari: Frequenza non nota: epatotossicità, epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: Principio attivo: 0,251 g di estratto (come estratto liquido essiccato) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1:8-1O) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo 11% (m/m). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.