Irireos Antistaminico Orale Gtt 10 Cont Monod 1 Ml 10 Mg/Ml

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di gocce orali di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato; una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato “IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” contenitore monodose Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). “IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato (E 218); - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato (E 216) - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” monodose: Glicerolo 85%, Glicole propilenico (E 1520), Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Acqua p.p.i. IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml: Glicerolo 85%, Glicole propilenico (E 1520), Saccarina sodica, Sodio Acetato tridrato, Acido acetico glaciale, Metile p-idrossibenzoato (E 218), Propile p-idrossibenzoato (E 216), Acqua p.p.i.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età: - per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Adulti 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) una volta al giorno Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Compromissione renale Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, l’intervallo tra le dosi deve essere individuato in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale

Gruppo	Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR)(ml/min)	Dose e frequenza
Funzionalità renale normale	≥ 90	10 mg una volta al giorno
Lieve compromissione della funzionalità renale	60 - < 90	10 mg una volta al giorno
Moderata compromissione della funzionalità renale	30 - < 60	5 mg una volta al giorno
Grave compromissione della funzionalità renale	15-< 30 dialisi non necessaria	5 mg una volta ogni 2 giorni
Fase terminale della malattia renale	< 15 dialisi necessaria	Controindicata

Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere Compromissione renale). Popolazione pediatrica Per il dosaggio pediatrico è necessario utilizzare il flacone da 20 ml di gocce orali, soluzione. Il contenitore monodose contiene una dose completa per adulti (1 ml) e pertanto il suo uso è riservato solo ad adulti e adolescenti a partire da 12 anni. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno. Adolescenti di età al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce o un contenitore monodose) al giorno. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente. Il contenitore monodose va utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (ad esempio lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Eccipienti Questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente `senza sodio’ IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Popolazione pediatrica L’uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.

INTERAZIONI

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/giorno). Il grado di assorbimento di cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI:

Studi clinici • In generale Studi clinici hanno mostrato che cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benché cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco nelle quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti a cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg	Placebo
	(n=3260)	(n=3061)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,63%	0,95%
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina	Placebo
	(n=1656)	(n=1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità; Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell’appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazione, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; Raro: convulsioni; Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio. Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina); Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; Non nota: ritenzione urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; Raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Ogni ml di gocce orali di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato; una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato Un contenitore monodose contiene: 10 mg di cetirizina dicloridrato “IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” contenitore monodose Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). “IRIREOS ANTISTAMINICO 10 mg/ml gocce orali, soluzione” flacone 20 ml Eccipienti con effetti noti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato (E 218); - 1 ml di soluzione contiene 0,15 mg di propilparaidrossibenzoato (E 216) - 1 ml di soluzione contiene 350 mg di glicole propilenico (E 1520). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1