Imidazyl Collirio 10 Ml 0,1%

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina). Eccipienti con effetti noti: Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro e 0,45 mg di fosfato. Contenitore monodose da 0,5 ml: ogni contenitore da 0,5 ml di soluzione contiene 0,91 mg di fosfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Imidazyl flacone da 10 ml: Benzalconio cloruro, Sodio cloruro, Disodio edetato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato dibasico diidrato, Acqua per preparazioni iniettabili, Correttori di pH (sodio idrossido, acido cloridrico a pH 5,5). Imidazyl contenitore monodose: Sodio fosfato bibasico diidrato, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Instillare nell’occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un’immediata assistenza medica. Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell’occhio. Queste situazioni richiedono l’attenzione del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Imidazyl (flacone da 10 ml) contiene benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Poiché benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro. Imidazyl (contenitore monodose da 0,5 ml e flacone da 10 ml) contiene tampone fosfato. Se si ha un grave danno alla cornea, i fosfati possono causare in casi molto rari macchie opache sulla cornea dovute ad accumulo di calcio durante il trattamento.

INTERAZIONI

Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

EFFETTI INDESIDERATI:

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 microgrammi di nafazolina). Eccipienti con effetti noti: Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro e 0,45 mg di fosfato. Contenitore monodose da 0,5 ml: ogni contenitore da 0,5 ml di soluzione contiene 0,91 mg di fosfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.