Guttalax 30 Cps Molli 2,5 Mg

PRINCIPI ATTIVI

1 capsula molle contiene: Principio attivo: sodio picosolfato 2,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Guttalax è controindicato in pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari; • condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l’appendicite) associate a nausea e vomito; • grave stato di disidratazione; • nausea o vomito; • infiammazione acuta del tratto gastrointestinale; • sanguinamento rettale di origine sconosciuta; • calcolosi biliare; • insufficienza epatica; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 4 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

POSOLOGIA

Sono consigliati i seguenti dosaggi: Adulti - Adulti: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno. Popolazione pediatrica - Bambini al di sopra dei 10 anni: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno. - Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle (2,5 mg) al giorno. Guttalax in capsule molli non è consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Per bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax in gocce (vedere paragrafo 4.4). Non superare le dosi consigliate. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Le capsule molli devono essere assunte preferibilmente la sera per provocare l’evacuazione al mattino seguente. Le capsule molli devono essere ingerite insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

AVVERTENZE

Avvertenze Come tutti i lassativi Guttalax non deve essere assunto in modo continuativo o per lunghi periodi di tempo, senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Sono stati segnalati casi di uso improprio del prodotto, principalmente da parte di pazienti con disturbi alimentari, che utilizzano il prodotto con l’intento di perdere peso. Questo prodotto, come altri lassativi stimolanti, non aiuta le persone a perdere peso. Inoltre, i pazienti hanno manifestato effetti indesiderati accentuati come diarrea, dolore addominale e ipokaliemia. I pazienti a rischio di uso improprio devono essere informati che il prodotto non è adatto per la perdita di peso. Precauzioni per l’uso Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo avere consultato il medico. Per i bambini di età inferiore a 4 anni utilizzare Guttalax gocce. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo. L’uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L’assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l’effetto lassativo di Guttalax.

EFFETTI INDESIDERATI:

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro; Non nota*: sincope. I fenomeni di capogiro e sincope che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; Non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o colica addominale, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione da farmaci, eruzione cutanea, prurito. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

1 capsula molle contiene: Principio attivo: sodio picosolfato 2,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.