Golasept Tosse Grassa Sciroppo 200 Ml 30 Mg/10 Ml

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

GOLASEPT TOSSE GRASSA è indicato per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche, in adulti e bambini sopra i 2 anni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA

Posologia Adulti: La dose raccomandata è 30 mg (corrispondenti a 10 ml) 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Popolazione pediatrica Bambini oltre i 5 anni: La dose raccomandata è 9 mg (corrispondente a 3 ml) 4 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 2 a 5 anni: La dose raccomandata è 9 mg (corrispondente a 3 ml) 3 volte al giorno. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Durata di trattamento Non usare GOLASEPT TOSSE GRASSA per trattamenti prolungati. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Modo di somministrazione Lo sciroppo può essere assunto indipendentemente dai pasti. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore. Per aprire il flacone premere il tappo e contemporaneamente svitare. Si raccomanda di tenere il bicchiere dosatore in posizione orizzontale e di riempirlo fino alla tacca di livello corrispondente alla dose da assumere. Si raccomanda di lavare il dispositivo ogni volta che viene utilizzato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

AVVERTENZE

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare sintomi simil-influenzali aspecifici come febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti sintomi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di eruzione cutanea progressiva (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di funzione renale compromessa, GOLASEPT TOSSE GRASSA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 3,5 g di sorbitolo per dose (10 ml), che sono equivalenti a 350 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 301 mg di propilene glicole per dose (10 ml), che sono equivalenti a 30 mg/ml. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 20 mg di acido benzoico per dose (10 ml), che sono equivalenti a 2 mg/ml.

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); Raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea; Raro: rinorrea; Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; Raro: secchezza della gola, pirosi, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, orticaria dermatite da contatto; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie. Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: stanchezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1