Gaviscon 24 Bust Orale Sosp 500 Mg/10 Ml + 267 Mg/10 Ml Menta

PRINCIPI ATTIVI

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 7,5 mg; sodio 126,5 mg. Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 3,75 mg; sodio 63,25 mg. Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 8,80 mg; sodio 63,25 mg. Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg; propile paraidrossibenzoato 6 mg; alcol benzilico 1,1 mg; sodio 142,6 mg. Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg; propile paraidrossibenzoato 6 mg; sodio 142,6 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse masticabili gusto menta Mannitolo (E421), calcio carbonato, magnesio stearato, copovidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta. Compresse masticabili gusto fragola Xylitolo, mannitolo (E421), calcio carbonato, macrogol 20.000, aroma fragola, aspartame (E951), magnesio stearato, ossido di ferro rosso. Sospensione orale Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma finocchio, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata. Sospensione orale aroma menta Calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma menta, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta) Posologia Adulti: 1-2 compresse da 500 mg + 267 mg al giorno, da assumere dopo i pasti e al momento di coricarsi. 2-4 compresse da 250 mg + 133,5 mg al giorno, da assumere dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione Per somministrazione orale. Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si può bere un po’ d’acqua. Sospensione orale Posologia Adulti: 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1-2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione Per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell’uso e assumere senza acqua. Durata del trattamento Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Popolazioni speciali Adolescenti (12-18 anni): il prodotto deve essere utilizzato, alla stessa dose dell’adulto, solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Bambini al di sotto dei 12 anni: non ci sono dati disponibili. Anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. Pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4.

CONSERVAZIONE

Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati. Un uso a lungo termine ad alte dosi può causare effetti indesiderati quali ipercalcemia e sindrome latte-alcali (con sintomi che possono includere debolezza, stanchezza, confusione, malessere), specialmente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Gaviscon contiene calcio: • ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato; • ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato; • ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. La dose massima raccomandata contiene 320 mg di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Compromissione renale In caso di compromissione renale, il medicinale deve essere utilizzato con cautela poiché il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: Sodio • Ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 126,5mg (5,5 mmol) di sodio, equivalente a circa il 6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. • Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene 63,25 mg (2,75 mmol) di sodio, equivalente a circa il 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. • La sospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono 142,6 mg (6,2 mmol) di sodio per ogni dose da 10 ml, equivalente a circa il 7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 391 mg di sodio (17 mmol) corrispondono approssimativamente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto che è di 2 g; questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Aspartame • Ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg di aspartame. • Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto menta contiene 3,75 mg di aspartame. • Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto fragola contiene 8,8 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina e può essere dannosa per pazienti affetti da fenilchetonuria. Paraidrossibenzoati La sospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono metile paraidrossibenzoato (40 mg/10 ml di sospensione) e propile paraidrossibenzoato (6 mg/10 ml di sospensione) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcol benzilico Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale contiene aroma di finocchio, a sua volta contenente alcol benzilico. Ogni dose da 10 ml di sospensione orale contiene 1,1 mg di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti in gravidanza, in allattamento, con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

INTERAZIONI

È consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sono suddivisi per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a ≤ 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100), raro (≥ 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazione anafilattica o anafilattoide, ipersensibilità (come orticaria)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Ipercalcemia, alcalosi, sindrome latte-alcali (con sintomi come ad esempio debolezza, stanchezza, confusione, malessere fino ad arrivare al danno renale)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro	Sintomi respiratori come broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Flatulenza, nausea
	Non nota	Costipazione, vomito, diarrea, disturbi addominali, eruttazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto raro	Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 7,5 mg; sodio 126,5 mg. Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 3,75 mg; sodio 63,25 mg. Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola Una compressa contiene: Principi attivi: sodio alginato 250 mg; sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 8,80 mg; sodio 63,25 mg. Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg; propile paraidrossibenzoato 6 mg; alcol benzilico 1,1 mg; sodio 142,6 mg. Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta 10 ml contengono: Principi attivi: sodio alginato 500 mg; sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg; propile paraidrossibenzoato 6 mg; sodio 142,6 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.