Flogar Febbre E Dolore Orale Sosp 120 Ml 120 Mg/5 Ml

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione orale contengono; Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. aroma fragola/mandarino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti affetti da grave anemia emolitica. • Grave insufficienza epatocellulare.

POSOLOGIA

Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare le formulazioni di paracetamolo in gocce. Lo schema posologico di Flogar Febbre e Dolore è il seguente.

FLOGAR FEBBRE E DOLORE
Peso	Età (approssimata)	Dose singola	Dose giornaliera
da 7,2 kg	5-6 mesi	4,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 8 kg	7-10 mesi	5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 9 kg	11-14 mesi	5,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 10 kg	15-19 mesi	6 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 11 kg	20-23 mesi	6,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 12 kg	2 anni	7,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 14 kg	3 anni	8,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 16 kg	4 anni	10 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 18 kg	5 anni	11 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 20 kg	6 anni	12,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 22 kg	7 anni	13,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 25 kg	8 anni	15,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 28 kg	9 anni	17,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 31 kg fino a 32 kg	10 anni	19 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti:20 ml di soluzione orale alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml. Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4-6 ore. Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4-6 ore. Bambini al di sopra di 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4-6 ore. Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore. La soluzione orale contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Flogar Febbre e Dolore contiene: - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio (zucchero) per dose da 10 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. - sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. - para idrossibenzoato: questo medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). - alcol: questo medicinale contiene 3,78 mg di alcol (etanolo) per dose da 10 ml di soluzione orale. La quantità di 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

INTERAZIONI

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve usare cautela quando paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. La frequenza degli effetti avversi indesiderati elencati di seguito è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Acidosi metabolica con gap anionico elevato
Patologie del sistema nervoso	Vertigini
Patologie gastrointestinali	Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml di soluzione orale contengono; Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. aroma fragola/mandarino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1