Elmex Gel Dentale 25 G

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25%) Eccipienti con effetti noti: aroma Pesca-Menta che a sua volta contiene limonene, linalolo e geraniolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, Aroma Pesca-Menta (aroma pesca, mentolo, eucaliptolo, anetolo), acqua purificata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: - Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. - Ipersensibilità del colletto dentario. - Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. - Fluorizzazione topica dello smalto dentale.

CONTROINDICAZIONI

ELMEX non deve essere usato nei casi di: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio); - Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; - Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato; - Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

POSOLOGIA

Posologia Uso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1-2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2-3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta-impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2-4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso. - Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). - Con porta-impronta si applicano all’incirca 6-8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75-100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione Per uso dentale.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta-impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto mentolo contenuto nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici Per i bambini di età inferiore ai 6 anni di età si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta-impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Elmex gel contiene propilene glicole. Il propilene glicole può causare irritazione della pelle. Questo medicinale contiene un aroma a sua volta contenente limonene, linalolo e geraniolo. Limonene, linalolo e geraniolo possono causare reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazienti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo.

INTERAZIONI

La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri.

EFFETTI INDESIDERATI:

La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità, intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25%) Eccipienti con effetti noti: aroma Pesca-Menta che a sua volta contiene limonene, linalolo e geraniolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.