Efferalganmed 10 Supp 300 Mg

PRINCIPI ATTIVI

Efferalgan lattanti 8O mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 80 mg Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 150 mg Efferalgan bambini 300 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 300 mg Eccipienti con effetti noti: lecitina derivata dall'olio di soiaPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Gliceridi semisintetici, compresa la lecitina derivata dall'olio di soia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Efferalgan lattanti 80 mg supposte Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei lattanti. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Efferalgan bambini 300 mg supposte Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Questo prodotto contiene lecitina derivata dall'olio di soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, il medicinale è controindicato.

POSOLOGIA

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza è necessario scegliere la formulazione adatta. La correlazione tra età e peso è solo orientativa. A causa del rischio di tossicità locale, non è consigliabile la somministrazione di supposte più di 4 volte al giorno e la durata del trattamento per via rettale deve essere la più breve possibile (vedere posologia dettagliata di seguito). Non è raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea. Efferalgan lattanti 80 mg supposte Questa formulazione è riservata a lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (età compresa tra 1 e 6 mesi circa). Il dosaggio è di 1 supposta da 80 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg. Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Questa formulazione è riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio è di 1 supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 10 kg. Efferalgan bambini 300 mg supposte Questa formulazione è riservata a bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (età compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio è di 1 supposta da 300 mg da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per bambini di peso inferiore a 20 kg e le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei lattanti e nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Compromissione renale In caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione Uso rettale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

AVVERTENZE

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2); • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, rnalnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia, digiuno prolungato. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (>3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.

INTERAZIONI

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. Esami diagnostici La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo. Flucloxacillina Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina, poiché l’assunzione concomitante di questi farmaci è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Cloramfenicolo La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Altri medicinali I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.

EFFETTI INDESIDERATI:

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercia|izzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Classificazione per Sistemi ed Organi	Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Neutropenia Agranulocitosi Leucopenia Anemia
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari	Insufficienza epatica Necrosi epatica Epatite Alterazione della funzionalità epatica
Disturbi del sistema immunitario	Reazione Anafilattica Shock anafilattico Angioedema Ipersensibilità Edema della laringe
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo
Esami diagnostici	INR anormale (vedere paragrafo 4.5) Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Eritema multiforme Prurito Eruzione cutanea Pustolosi esantematica acuta generalizzata Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Porpora Eruzione fissa da farmaci
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine
Patologie vascolari	Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avv erse”.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Efferalgan lattanti 8O mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 80 mg Efferalgan prima infanzia 150 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 150 mg Efferalgan bambini 300 mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: paracetamolo 300 mg Eccipienti con effetti noti: lecitina derivata dall'olio di soiaPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.