Diclofenac (Zentiva) Gel 50 G 1%

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono: 1 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomer, ammoniaca soluzione concentrata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Terzo trimestre di gravidanza. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

POSOLOGIA

Posologia Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Diclofenac Zentiva 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Zentiva (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400 - 800 cm². Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, ameno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso. I pazienti devono attendere che Diclofenac Zentiva si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Diclofenac Zentiva 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Zentiva (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400 - 800 cm². Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, ameno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso. I pazienti devono attendere che Diclofenac Zentiva si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Diclofenac Zentiva è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni): Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modo di somministrazione Uso topico Va applicato uno strato sottile di gel sulle parti del corpo interessate e massaggiato delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare. Se viene applicata accidentalmente una quantità eccessiva di gel, l'eccesso di gel deve essere rimosso con un tovagliolo di carta. La salvietta di carta deve essere smaltita nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare una benda, il gel va lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

AVVERTENZE

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile, è teoricamente possibile una competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	eruzione cutanea con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità.
Non nota	Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di gel contengono: 1 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.