Diclofenac (Teva) 5 Cerotti Medicati 140 Mg

PRINCIPI ATTIVI

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

glicerolo, glicole propilenico (E1520), diisopropil adipato, sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420), carmellosa sodica, acido poliacrilico sale di sodio, copolimero butilato basico metacrilato, edetato disodico, sodio solfito (E221), butilidrossitoluene (E321), alluminio-potassio bis(solfato), silice colloidale anidra, caolino leggero (naturale), macrogol lauril etere (9 EO unità), levomentolo, acido tartarico, acqua depurata, supporto in tessuto non tessuto di poliestere, foglio protettivo in polipropilene.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamenti di breve durata (massimo 7 giorni). Trattamento sintomatico locale e di breve durata del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o ecchimosi degli arti conseguenti a traumi non penetranti, ad esempio infortuni sportivi negli adolescenti dai 16 anni di età e negli adulti.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene) - Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - Pazienti che hanno avuto in passato esperienza di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta con l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - Pazienti con ulcera peptica attiva - Durante il terzo trimestre di gravidanza - L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato - Uso su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustione o ferita.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Pertanto, può essere trattata una sola area dolente alla volta. Durata di utilizzo Diclofenac Teva è per trattamenti di breve durata. L’utilizzo non deve superare i 7 giorni. Non è stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario consultare il medico. Diclofenac Teva deve essere utilizzato per il più breve tempo necessario a controllare i sintomi. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Per il trattamento di pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica consultare il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano. Modo di somministrazione Solo uso cutaneo. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato con un bendaggio occlusivo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

AVVERTENZE

Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose. Deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Il diclofenac topico può essere utilizzato con un bendaggio non occlusivo, ma non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la più bassa dose efficace per il più breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo. Se dopo l’applicazione del cerotto medicato si sviluppa un’eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Sebbene ci si aspetti che gli effetti sistemici siano di entità minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati.Nessun altro medicinale a base di diclofenac o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) dovrebbero essere utilizzati in concomitanza, né per uso topico né per via sistemica. Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Il butilidrossitoluene può causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Dal momento che l’assorbimento sistemico di diclofenac con le modalità d’uso dei cerotti medicati indicate sull’etichetta è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci è trascurabile.

EFFETTI INDESIDERATI:

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100; <1/10); Non comune (≥1/1.000; <1/100); Raro (≥1/10.000; <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni. Molto raro: esantema pustoloso. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione di tipo anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; Raro: dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), cute secca; Molto raro: reazione di fotosensibilità. I livelli sistemici plasmatici di diclofenac sono molto bassi se paragonati a quelli ottenuti dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, broncospasmo) con l’utilizzo di cerotti, sembra essere molto basso. Tuttavia, qualora il cerotto medicato venga usato su ampie superfici cutanee e per un periodo prolungato di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.