Diclofenac (Sandoz) Gel 50 G 1%

PRINCIPI ATTIVI

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua depurata, alcool isopripilico, idrossipropilmetilcellulosa, glicole propilenico, PEG-7-gliceril-cocoato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

POSOLOGIA

Il gel viene applicato sulle parti interessate del corpo e delicatamente strofinato sullla pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con un panno di carta e poi lavate, a meno che le mani non siano la zona da trattare. Se troppo gel viene applicato accidentalmente, l'eccesso di gel deve essere pulito con un panno di carta. Il panno di carta deve essere smaltito con i rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l'ambiente acquatico. Prima di applicare una benda, il gel deve essere lasciato asciugare per alcuni minuti sulla pelle. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Sandoz Gel, (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Diclofenac Sandoz Gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2 - 4 g di Diclofenac Sandoz Gel, (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Diclofenac Sandoz Gel è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani (al di sopra dei 65 anni): Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale. Proteggere dal calore.

AVVERTENZE

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Informazioni relative agli eccipienti Diclofenac Sandoz Gel tubo da 50 g contiene 12,5 g di glicole propilenico per 50 g, equivalente a 250 mg/g che può causare irritazione della pelle. Diclofenac Sandoz Gel tubo da 100 g contiene 25 g di glicole propilenico per 100 g, equivalente a 250 mg/g che può causare irritazione della pelle.

INTERAZIONI

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro:	Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro:	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune:	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto) prurito
Raro:	Dermatite bollosa
Molto raro:	Reazioni di fotosensibilità, reazioni allergiche.
Non nota:	Sensazione di bruciore nel sito di applicazione Cute secca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.