Canfora (Zeta Farmaceutici) Soluz Cutanea Oleosa 100 Ml 10%

PRINCIPI ATTIVI

100 g di soluzione contengono: principio attivo: canfora 10 g Soluzione oleosa Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi e butilidrossianisolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata. Soluzione oleosa: Olio di arachidi, butilidrossianisolo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

CONTROINDICAZIONI

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: non utilizzare in caso di ipersensibilità; - cute lesa; - bambini fino a 30 mesi di età; - bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g). Il medicinale non deve essere ingerito. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Popolazione pediatrica Canfora Zeta è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Canfora Zeta è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Popolazione pediatrica Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene: - olio di arachidi: non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soya. - butilidrossianisolo: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Canfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema. Popolazione pediatrica A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di soluzione contengono: principio attivo: canfora 10 g Soluzione oleosa Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi e butilidrossianisolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.