Canfora (Sella) Soluz Cutanea Oleosa 100 G 10%

PRINCIPI ATTIVI

100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g Soluzione oleosa: Eccipiente con effetti noti: olio di arachidi. Soluzione idroalcolica: Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

- Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata - Soluzione oleosa: olio di arachidi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni degli strati superficiali della cute e pruriti cutanei.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - cute lesa; - allergia alle arachidi o alla soia (per Canfora Sella soluzione cutanea oleosa); - bambini fino a 30 mesi di età; - bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,6 g di canfora (corrispondenti a 6 ml di prodotto). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (vedere paragrafo 4.4). Il medicinale non deve essere ingerito. Popolazione pediatrica Canfora Sella 10% soluzione cutanea è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

AVVERTENZE

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi (in particolare disturbi neuropsicologici) associati all’accumulo nei tessuti e nel cervello di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche, non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento). Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Popolazione pediatrica Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: - Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non utilizzare il medicinale. - Canfora Sella 10% soluzione cutanea idroalcolica contiene 616 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione, che è equivalente a 61,6% p/v. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

INTERAZIONI

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI:

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso: Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali: Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie: Anuria. Disturbi del sistema immunitario: Asma, orticaria, eritema. Popolazione pediatrica: A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g Soluzione oleosa: Eccipiente con effetti noti: olio di arachidi. Soluzione idroalcolica: Eccipiente con effetti noti: etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.