Betadine Soluz Vag 1 Flacone 125 Ml 10%

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disinfettante della mucosa vaginale.

CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4); • Prima, durante e dopo la somministrazione di iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); • Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). • Non usare in bambine di età inferiore a 2 anni.

POSOLOGIA

Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno - Non superare le dosi consigliate. Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro. Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, è necessaria la rivalutazione medica.

CONSERVAZIONE

Conservare al riparo dal calore.

AVVERTENZE

Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di iodopovidone su cute lesa, data l’eliminazione prevalentemente renale. Le pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. L'uso di iodopovidone può portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela è richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica In età pediatrica, usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazione di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.

INTERAZIONI

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione) nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l’applicazione di prodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento vaginale può inattivare la contraccezione spermicida locale.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (> 1/100 a < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario Raro: Ipersensibilità; Molto raro: Reazione anafilattica. Patologie endocrine Molto raro: Ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); Non nota: Ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: Squilibrio elettrolitico, Acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito); Molto raro: Angioedema; Non nota: Depigmentazione della cute, Dermatite esfoliativa, Cute secca. Patologie renali e urinarie Non nota: Insufficienza renale acuta, Osmolarità del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota: Ustione chimica, Ustione termica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.