Actigrip Tosse Mucolitico Orale Soluz Flacone 150 Ml 20 Mg/Ml

PRINCIPI ATTIVI

Questo prodotto contiene 20 mg di guaifenesina in ogni ml (100 mg in 5 ml). Eccipienti con effetti noti: etanolo 39,7 mg/ml ponceau 4R (E124) 0,05 mg/ml Macrogol glicerolo idrossistearato 40 3mg/ml Sodio benzoato (E211) 1mg/ml Propilenglicole (E1520) 200,35 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gomma di xanthan Cloruro di sodio Sodio saccarina Ammonio glicirizzato Sodio benzoato (E211) Acido citrico Sodio citrato Macrogol glicerol idrossistearato 40 Levomentolo Aroma di lampone F2126 (comprende etanolo) Caramello (E150) Ponceau 4R (E124) Glicerolo Macrogol 1500 Propilenglicole (E1520) Etanolo al 96% Acqua purificata

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO è indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l’impiego negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 ml (200 mg di guaifenesina) 4 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 40 ml (800 mg di guaifenesina) Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO nei bambini di età inferiore a 12 anni non è ancora stata stabilita. Non sono disponibili dati. Anziani: Come per gli adulti. Compromissione epatica/renale Usare cautela in caso di grave compromissione epatica e renale (vedi Sezione 5.2). Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico. Metodo di somministrazione: orale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Questo prodotto non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come accade con l’asma, o laddove la tosse sia accompagnata da secrezioni eccessive, salvo indicazione di un medico. Una tosse persistente può essere segno di una condizione seria. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico. Usare cautela in caso d’impiego del prodotto in presenza di grave insufficienza renale o epatica. L’uso concomitante di soppressivi della tosse non è raccomandato. Il medicinale contiene 10 mg di sale benzoato per ogni dose da 10 ml. Questo medicinale può contenere quantità molto piccole di glucosio. I pazienti con rari problemidi malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo medicinale contiene 381 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 10 ml, equivalente a 38,1 mg/ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 9,5 ml di birra o 3,8 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti rilevanti. Questo prodotto contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche. Questo prodotto contiene meno di 1 mmoldi sodio (23 mg) per dose di 10 ml, vale a dire essenzialmente senza sodio. Questo medicinale contiene 2003,5 mg di propilenglicole in ogni dose di 10 ml. Mentre il propilenglicole non ha mostrato tossicità sulla riproduzione o sviluppo negli animali o negli esseri umani, può raggiungere il feto ed è stato trovato nel latte. Come conseguenza la somministrazione di propilenglicole a pazienti in grazivanda o in allattamento deve essere valutata su base individuale. Monitoraggio medico è necessario in pazienti con funzione renale o epatica compromessa poichè vari effetti indesiderati attribuiti al propilenglicole sono stati riportati come, disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficenza renale acuta e disfunzione del fegato. Questo medicinale contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40, può causare disturbi di stomaco e diarrea.

INTERAZIONI

Se le urine vengono raccolte entro 24 ore dall’assunzione di una dose di questo prodotto, un metabolita della guaifenesina può causare un’interferenza cromatica con le determinazioni di laboratorio dell’acido 5-idrossindolacetico urinario (5-HIAA) e dell’acido vanillilmandelico (VMA). Farmaci espettoranti come la guaifenesina non devono essere associati a soppressivi della tosse nel trattamento della tosse stessa, in quanto questa associazione è inadeguata e i pazienti possono essere esposti ad effetti indesiderati inutili. Non sono stati effettuati studi di interazione che rivelino una interazione con la guaifenesina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post-marketing. A causa dei dati limitati degli studi clinici, non è possibile stimare una frequenza sulla base dei dati disponibili ed è pertanto classificata come "non nota". Gli effetti indesiderati seguenti possono essere associati all’uso di guaifenesina:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema immunitario	Non nota	Reazioni di ipersensibilità inclusi prurito e orticaria, eruzione cutanea, reazione anafilattica
Patologie gastrointestinali	Non nota	Disagio gastrointestinale, nausea, vomito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Questo prodotto contiene 20 mg di guaifenesina in ogni ml (100 mg in 5 ml). Eccipienti con effetti noti: etanolo 39,7 mg/ml ponceau 4R (E124) 0,05 mg/ml Macrogol glicerolo idrossistearato 40 3mg/ml Sodio benzoato (E211) 1mg/ml Propilenglicole (E1520) 200,35 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.